O efeito da ablação por campo de pulso na mecânica atrial na ablação por cateter da fibrilação atrial paroxística (PF-MRI)
29 de maio de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O efeito da ablação por campo de pulso na mecânica atrial avaliada por ressonância magnética e nos resultados relacionados ao paciente na ablação por cateter de fibrilação atrial paroxística
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito do isolamento das veias pulmonares na função atrial entre campo de pulso e crioablação em pacientes maiores de 18 anos com fibrilação atrial paroxística. A principal questão que pretende responder é:
• A energia de ablação por cateter (ablação por campo de pulso) revela uma melhor preservação da arquitetura da função atrial do que com tecnologias convencionais de ablação por cateter?
Os participantes realizarão 2 IRMs com injeção e preencherão Questionários de Qualidade de Vida. Eles participam do estudo por 4 meses.
Os pesquisadores irão comparar 2 braços:
- Ablação por campo de pulso
- Crioablação
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mikael Laredo, MD, PhD
- Número de telefone: +33184827620
- E-mail: mikael.laredo@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
France
-
Paris, France, França, 75013
- Recrutamento
- Dr Mikael Laredo
-
Contato:
- LAREDO
- Número de telefone: +33184827620
- E-mail: mikael.laredo@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18
- Diagnóstico estabelecido de fibrilação paroxística, com indicação I/IIa/IIb para ablação por cateter (diretrizes ESC 2020)
- Episódio de FA documentado por ECG nos últimos 12 meses
- Paciente capaz de dar consentimento informado por escrito
- Se for mulher com potencial para engravidar, ter um teste sérico de gravidez negativo e usar métodos contraceptivos eficazes
- Estar afiliado a um sistema de segurança social francês ou ter direito
Critérios de exclusão:
- Fibrilação atrial não paroxística
- Contraindicação à anticoagulação oral
- Trombo intracardíaco
- Ablação prévia no átrio esquerdo
- Cirurgia cardíaca anterior
- Doença cardíaca valvular significativa definida como qualquer regurgitação mitral moderada (grau 3) ou grave (grau 4), estenose mitral, regurgitação aórtica, estenose aórtica, regurgitação tricúspide ou estenose tricúspide
- Contraindicação para realização de ressonância magnética ou uso do produto de contraste DOTAREM™ (marca-passo, desfibrilador, corpo estranho ou prótese, válvulas cardíacas de antiga geração, clipes cirúrgicos vasculares ferromagnéticos de antiga geração, dispositivos percutâneos para aneurismas endocranianos, neurosimulador, implantes cocleares, dispositivo de injeção automatizado como insulina bomba e, mais geralmente, qualquer dispositivo eletrônico não removível, doença renal grave com TFG < 30 mL/min, hipersensibilidade documentada ao ácido gadotérico ou a excipientes, claustrofobia grave)
- Paciente em AME (assistência médica estadual)
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente protegido por lei (tutela, medida tutelar, privado de liberdade)
- Participação em outro estudo intervencionista ou estar em período de exclusão ao final de estudo anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar por ablação de campo de pulso
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Ablação de campo de pulso (PFA) é uma energia não térmica baseada em pulsos de energia ultracurtos de alta voltagem aplicados seletivamente aos cardiomiócitos.
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Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar por crioablação
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A crioablação é uma energia térmica convencional, também fornecida com um dispositivo criobalão de disparo único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre a linha de base (pré-ablação) e pós-ablação na quantidade de fibrose atrial esquerda, tal como quantificada pelo realce tardio de gadolínio 3D (g, %) (relacionado ao objetivo primário) (medição de ressonância magnética)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre a linha de base (pré-ablação) e pós-ablação na deformação atrial esquerda global (%) (relacionada ao objetivo secundário 1) (medição de ressonância magnética)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Diferença entre o valor basal (pré-ablação) e pós-ablação em cepas regionais do átrio esquerdo (%) (relacionado ao objetivo secundário 1) (medição de ressonância magnética)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Diferença entre o tecido adiposo do AE basal (pré-ablação) e pós-ablação, medido por TC (cm2, mm3, %) (relacionado ao objetivo secundário 1 e 2) (medição de TC)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Diferença entre o fluxo atrial esquerdo basal (pré-ablação) e pós-ablação avaliado por ressonância magnética de fluxo 4D (relacionado ao objetivo secundário 3) (medição de ressonância magnética)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Diferença entre o fluxo atrial esquerdo basal (pré-ablação) e pós-ablação avaliado pelo número de vórtices (relacionado ao objetivo secundário 3) (medição de ressonância magnética)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Diferença entre o fluxo atrial esquerdo basal (pré-ablação) e pós-ablação avaliado por caracterização (n) (relacionado ao objetivo secundário 3) (medição de ressonância magnética)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Diferença entre o fluxo atrial esquerdo basal (pré-ablação) e pós-ablação avaliado por duração (ms) (relacionado ao objetivo secundário 3) (medição de ressonância magnética)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Diferença entre o fluxo atrial esquerdo basal (pré-ablação) e pós-ablação avaliado pela estase do AE (relacionado ao objetivo secundário 3) (medição de ressonância magnética)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Frequência cardíaca medida no dia seguinte à ablação e 3 meses depois (relacionada ao objetivo secundário 4)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Escala numérica de dor (NRS) (0-10) medida 24 horas após a ablação (relacionada ao objetivo secundário 4)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Escala numérica de dor (NRS) (0-10) medida 15 dias após a ablação (relacionada ao objetivo secundário 4)
Prazo: 15 dias
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15 dias
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SF-36 (Short-Form-36) Questionários compostos de saúde física medidos antes da ablação (relacionados ao objetivo secundário 4). O valor mínimo é 0 e o máximo é 800; uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Prazo: 0 dia
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0 dia
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Questionários SF-36 (Short-Form-36) Physical Health Composite medidos 15 dias após a ablação (relacionado ao objetivo secundário 4). O valor mínimo é 0 e o máximo é 800; uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Questionários do efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT) medidos antes da ablação (relacionados ao objetivo secundário 4). O valor mínimo é 0 e o máximo é 100; uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Prazo: 0 dia
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0 dia
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Questionários do efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT) medidos 15 dias após a ablação (relacionado ao objetivo secundário 4). O valor mínimo é 0 e o máximo é 100; uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marine CAMUS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .