阵发性心房颤动导管消融中脉冲场消融对心房力学的影响 (PF-MRI)
2026年5月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
脉冲场消融对 MRI 评估的心房力学以及阵发性心房颤动导管消融患者相关结果的影响
该临床试验的目的是比较脉冲场和冷冻消融对 18 岁以上阵发性心房颤动患者进行肺静脉隔离对心房功能的影响。 它旨在回答的主要问题是：
• 导管消融能量（脉冲场消融）是否比传统导管消融技术更能保留心房功能结构？
参与者将进行 2 次 IRM 注射并完成生活质量调查问卷。 他们参与了为期 4 个月的研究。
研究人员将比较 2 个手臂：
- 脉冲场消融
- 冷冻消融
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mikael Laredo, MD, PhD
- 电话号码：+33184827620
- 邮箱：mikael.laredo@aphp.fr
学习地点
-
-
France
-
Paris、France、法国、75013
- 招聘中
- Dr Mikael Laredo
-
接触：
- LAREDO
- 电话号码：+33184827620
- 邮箱：mikael.laredo@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 阵发性颤动的确诊，具有 I/IIa/IIb 导管消融指征（ESC 2020 指南）
- 过去 12 个月内心电图记录的 AF 发作
- 患者能够提供书面知情同意书
- 如果是有生育能力的女性，血清妊娠试验呈阴性并采取有效的避孕措施
- 隶属于法国社会保障体系或有权
排除标准：
- 非阵发性心房颤动
- 口服抗凝药的禁忌症
- 心内血栓
- 既往左心房消融术
- 既往心脏手术史
- 严重瓣膜性心脏病定义为任何中度（3级）或重度（4级）二尖瓣关闭不全、二尖瓣狭窄、主动脉关闭不全、主动脉瓣狭窄、三尖瓣关闭不全或三尖瓣狭窄
- 禁忌进行 MRI 或使用 DOTAREM™ 对比产品（起搏器、除颤器、异物或假体、老一代心脏瓣膜、老一代铁磁血管手术夹、颅内动脉瘤经皮设备、神经模拟器、人工耳蜗、自动注射设备（例如胰岛素）泵，更常见的是任何不可拆卸的电子设备，GFR < 30 mL/min 的严重肾脏疾病，记录对钆特酸或赋形剂过敏，严重幽闭恐惧症）
- 接受 AME（国家医疗援助）的患者
- 怀孕或哺乳期女性
- 受法律保护的患者（监护、监护措施、剥夺自由）
- 参加另一项干预研究或在先前研究结束时处于排除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：通过脉冲场消融进行肺静脉隔离
|
脉冲场消融 (PFA) 是一种基于高压、超短能量脉冲的非热能，有选择地应用于心肌细胞。
|
|
有源比较器：冷冻消融术隔离肺静脉
|
冷冻消融是一种传统的热能，也通过单次冷冻球囊装置提供。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基线（消融前）和消融后左心房纤维化量之间的差异，例如通过 3D 晚期钆增强进行量化（g，%）（与主要目标相关）（MRI 测量）
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基线（消融前）和消融后总体左心房应变之间的差异（%）（与次要目标 1 相关）（MRI 测量）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
基线（消融前）和消融后局部左心房应变的差异（%）（与次要目标 1 相关）（MRI 测量）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
通过 CT 测量的基线（消融前）和消融后 LA 脂肪组织之间的差异（cm2、mm3、%）（与次要目标 1 和 2 相关）（CT 测量）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
通过 4D 流 MRI 评估的基线（消融前）和消融后左心房流量之间的差异（与次要目标 3 相关）（MRI 测量）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
通过涡流数评估基线（消融前）和消融后左心房流量之间的差异（与次要目标 3 相关）（MRI 测量）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
通过表征评估的基线（消融前）和消融后左心房血流之间的差异（n）（与次要目标 3 相关）（MRI 测量）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
通过持续时间（毫秒）评估基线（消融前）和消融后左心房流量之间的差异（与次要目标 3 相关）（MRI 测量）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
通过 LA 停滞评估基线（消融前）和消融后左心房血流之间的差异（与次要目标 3 相关）（MRI 测量）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
消融后当天和 3 个月后测量的心率（与次要目标 4 相关）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
消融后 24 小时测量的数字评级疼痛量表 (NRS) (0-10)（与次要目标 4 相关）
大体时间：1天
|
1天
|
|
消融后 15 天测量的数字评级疼痛量表 (NRS) (0-10)（与次要目标 4 相关）
大体时间：15天
|
15天
|
|
SF-36（Short-Form-36）在消融前测量的身体健康综合问卷（与次要目标 4 相关）。最小值为0，最大值为800；分数越高意味着结果越好。
大体时间：0 天
|
0 天
|
|
SF-36（Short-Form-36）身体健康综合问卷在消融后 15 天测量（与次要目标 4 相关）。最小值为0，最大值为800；分数越高意味着结果越好。
大体时间：15天
|
15天
|
|
消融前测量的心房颤动对生活质量 (AFEQT) 的影响问卷（与次要目标 4 相关）。最小值为0，最大值为100；分数越高意味着结果越好。
大体时间：0 天
|
0 天
|
|
消融后 15 天测量心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷（与次要目标 4 相关）。最小值为0，最大值为100；分数越高意味着结果越好。
大体时间：15天
|
15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marine CAMUS、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月9日
初级完成 (估计的)
2026年9月9日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.