El efecto de la ablación del campo de pulso sobre la mecánica auricular en la ablación con catéter de la fibrilación auricular paroxística (PF-MRI)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El efecto de la ablación del campo de pulso sobre la mecánica auricular evaluada mediante resonancia magnética y sobre los resultados relacionados con el paciente en la ablación con catéter de la fibrilación auricular paroxística
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto del aislamiento de las venas pulmonares sobre la función auricular entre el campo de pulso y la crioablación en pacientes mayores de 18 años con fibrilación auricular paroxística. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿La energía de ablación por catéter (ablación por campo de impulsos) revela una mejor preservación de la arquitectura de la función auricular que con las tecnologías de ablación por catéter convencionales?
Los participantes realizarán 2 IRM con inyección y completarán cuestionarios de calidad de vida. Participan en el estudio durante 4 meses.
Los investigadores compararán 2 brazos:
- Ablación de campo de pulso
- Crioablación
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikael Laredo, MD, PhD
- Número de teléfono: +33184827620
- Correo electrónico: mikael.laredo@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Paris, France, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Dr Mikael Laredo
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Contacto:
- LAREDO
- Número de teléfono: +33184827620
- Correo electrónico: mikael.laredo@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18
- Diagnóstico establecido de fibrilación paroxística, con indicación I/IIa/IIb para ablación con catéter (directrices ESC 2020)
- Episodio de FA documentado por ECG en los últimos 12 meses
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa y utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Estar afiliado a un sistema de seguridad social francés o tener derecho
Criterios de exclusión:
- Fibrilación auricular no paroxística
- Contraindicación de la anticoagulación oral.
- Trombo intracardíaco
- Ablación previa en la aurícula izquierda.
- Cirugía cardíaca previa
- Valvulopatía cardíaca significativa definida como cualquier insuficiencia mitral moderada (grado 3) o grave (grado 4), estenosis mitral, insuficiencia aórtica, estenosis aórtica, insuficiencia tricuspídea o estenosis tricuspídea.
- Contraindicación para realizar resonancia magnética o utilizar el producto de contraste DOTAREM™ (marcapasos, desfibrilador, cuerpo extraño o prótesis, válvulas cardíacas de vieja generación, clips quirúrgicos vasculares ferromagnéticos de vieja generación, dispositivos percutáneos para aneurismas endocraneales, neurosimuladores, implantes cocleares, dispositivo de inyección automatizado como insulina bomba y, en general, cualquier dispositivo electrónico no extraíble, enfermedad renal grave con TFG < 30 ml/min, hipersensibilidad documentada al ácido gadotérico o a sus excipientes, claustrofobia grave)
- Paciente en AME (ayuda médica estatal)
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Paciente protegido por la ley (tutela, medida de tutela, privado de libertad)
- Participación en otro estudio intervencionista o estar en periodo de exclusión al finalizar un estudio previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares mediante ablación de campo de pulso.
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La ablación de campo de pulso (PFA) es una energía no térmica basada en pulsos de energía ultracortos de alto voltaje aplicados selectivamente a los cardiomiocitos.
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Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares mediante crioablación.
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La crioablación es una energía térmica convencional, que también se administra con un dispositivo de criobalón de un solo disparo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el valor inicial (preablación) y el postablación en la cantidad de fibrosis auricular izquierda, tal como se cuantifica mediante realce tardío con gadolinio en 3D (g, %) (en relación con el objetivo primario) (medición por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el valor inicial (preablación) y el postablación en la tensión auricular izquierda global (%) (relacionado con el objetivo secundario 1) (medición de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Diferencia entre el valor inicial (preablación) y el postablación en deformaciones regionales de la aurícula izquierda (%) (en relación con el objetivo secundario 1) (medición de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Diferencia entre el tejido adiposo de LA basal (preablación) y postablación, medido por TC (cm2, mm3, %) (en relación con el objetivo secundario 1 y 2) (medición por TC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Diferencia entre el flujo auricular izquierdo inicial (preablación) y postablación evaluado mediante resonancia magnética de flujo 4D (relacionado con el objetivo secundario 3) (medición de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Diferencia entre el flujo auricular izquierdo inicial (preablación) y postablación evaluado mediante el número de vórtices (relacionado con el objetivo secundario 3) (medición de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Diferencia entre el flujo auricular izquierdo inicial (preablación) y postablación evaluado mediante caracterización (n) (relacionado con el objetivo secundario 3) (medición de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Diferencia entre el flujo auricular izquierdo inicial (preablación) y postablación evaluado por duración (ms) (relacionado con el objetivo secundario 3) (medición de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Diferencia entre el flujo auricular izquierdo inicial (preablación) y postablación evaluado mediante estasis de la AI (relacionado con el objetivo secundario 3) (medición de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Frecuencia cardíaca medida el día después de la ablación y 3 meses después (relacionado con el objetivo secundario 4)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS) (0-10) medida 24 horas después de la ablación (relacionada con el objetivo secundario 4)
Periodo de tiempo: 1 dia
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1 dia
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS) (0-10) medida 15 días después de la ablación (relacionada con el objetivo secundario 4)
Periodo de tiempo: 15 dias
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15 dias
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SF-36 (Short-Form-36) Cuestionarios compuestos de salud física medidos antes de la ablación (relacionados con el objetivo secundario 4). El valor mínimo es 0 y el máximo es 800; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Periodo de tiempo: 0 dia
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0 dia
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Cuestionarios compuestos de salud física SF-36 (Short-Form-36) medidos 15 días después de la ablación (relacionados con el objetivo secundario 4). El valor mínimo es 0 y el máximo es 800; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Periodo de tiempo: 15 dias
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15 dias
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Cuestionarios del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) medidos antes de la ablación (relacionados con el objetivo secundario 4). El valor mínimo es 0 y el máximo es 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Periodo de tiempo: 0 dia
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0 dia
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Cuestionarios sobre el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) medidos 15 días después de la ablación (relacionados con el objetivo secundario 4). El valor mínimo es 0 y el máximo es 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Periodo de tiempo: 15 dias
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marine CAMUS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .