タムスロシン0.4mg徐放性フィルムコーティング錠の生物学的同等性試験

包含基準:

1. 研究に参加でき、研究者と十分にコミュニケーションが取れ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
2. スクリーニング中の臨床検査評価、病歴、または身体検査において重大な疾患や臨床的に重大な異常な検査値がなく、評価に基づいて健康であるとみなされる健康な男性対象。
3. 18 歳から 55 歳まで。
4. 非喫煙者、または 1 日あたりのタバコの本数が 10 本未満であることが望ましい。
5. BMI が 18 ～ 25 kg/m2 以内。

6. バイタル サイン (10 分間の休憩後) は次の範囲内にある必要があります。

   • 最高血圧：110～129mmHg
   • 拡張期血圧：70～84mmHg
   • 脈拍数：60～90bpm。
7. 研究期間中、避妊または非ホルモン避妊を実践する意欲がある。

除外基準:

1. -タムスロシンまたは関連薬剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または禁忌。
2. 過去90日以内の重大な病気、または臨床的に重大な進行中の慢性疾患。
3. スクリーニング中の臨床的に重要な異常値の存在。 肝機能検査（AST、ALT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、直接ビリルビン≧1.5ULN）、腎機能検査（血清クレアチニン濃度＞1.4mg/dL、尿素≧1.5ULN）などの重大な異常。
4. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 HCV、または抗 HIV 陽性。
5. 臨床的に重大な血液学的異常。
6. 臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常。
7. -治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態（現在または病歴）。 胃潰瘍または十二指腸潰瘍を含む消化器疾患、または胃手術の病歴。
8. アナフィラキシーまたは血管浮腫の過去の病歴。
9. -この研究のスクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の病歴。
10. -最後の訪問からこの研究の最初の投与日まで計算された過去90日以内の臨床試験への参加。
11. 出血または凝固障害の病歴。
12. 左腕または右腕の静脈へのアクセスが困難な状態。
13. -この研究の最初の投与日の前90日以内に献血または重大な失血。
14. -この研究の最初の投与日から21日以内の処方箋（特にタムスロシン）、非処方薬（ホルモン避妊薬を含む）、栄養補助食品または漢方薬の摂取。
15. 起立性低血圧の病歴。
16. 投与後14日以内に白内障または緑内障の手術を予定している。