Bioekvivalensstudie av Tamsulosin 0,4 mg filmdrasjerte tabletter med vedvarende frigivelse
14. august 2024 oppdatert av: Dexa Medica Group
Bioekvivalensstudie av Tamsulosin 0,4 mg filmdrasjert tablett med forlenget frigivelse produsert av PT Dexa Medica sammenlignet med sammenligningsmedikamentet (Harnal® Ocas 0,4 mg depottablett produsert av Astellas Pharma Europe B.V., Nederland, importert av PT Combiphar, Indonesia) når administrert. Under fastende tilstand hos friske personer
Denne studien var en åpen, randomisert, enkeltdose, fire-perioders, to-sekvens, fullstendig replikatstudie under fastende forhold som inkluderte 28 friske voksne mannlige forsøkspersoner.
Målet med denne studien var å finne ut om biotilgjengeligheten til tamsulosin 0,4 mg filmdrasjert tablett produsert av PT Dexa Medica er ekvivalent med den til sammenligningsmedisinen (Harnal® OCAS 0,4 mg depottablett produsert av Astellas Pharma Europe B.V., Nederland, importert av PT Combiphar, Indonesia) når det administreres under fastende tilstand hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å finne ut om biotilgjengeligheten til tamsulosin 0,4 mg filmdrasjert tablett produsert av PT Dexa Medica er ekvivalent med den til sammenligningsmedisinen (Harnal® OCAS 0,4 mg depottablett produsert av Astellas Pharma Europe B.V., Nederland, importert av PT Combiphar, Indonesia) når det administreres under fastende tilstand hos friske personer.
Dette var en åpen, randomisert, enkeltdose, fire-perioders, to-sekvens, fullstendig replikatstudie under fastende forhold som inkluderte 28 friske voksne mannlige forsøkspersoner.
De deltakende forsøkspersonene ble pålagt å ha en 8 timers faste over natten, og neste morgen (første menstruasjonsdag) ble gitt oralt testmedikamentet (tamsulosin 0,4 mg filmdrasjert tablett produsert av PT Dexa Medica) eller komparatormedikamentet (Harnal) ® OCAS 0,4 mg depottablett produsert av Astellas Pharma Europe B.V., Nederland, importert av PT Combiphar, Indonesia) med totalt 200 ml vann.
Forsøkspersonenes munnhule ble kontrollert grundig for å bekrefte fullstendig medisinering og væskeforbruk etter dosering.
Blodprøver ble tatt før inntak av stoffet (kontroll), og kl. 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 12.00, 124.00, 3.
48.00 og 72.00 timer etter legemiddeladministrering.
Disse blodprøvene ble brukt til å undersøke de farmakokinetiske parametrene til Tamsulosin etter administrering av enkeltdoser.
Plasmakonsentrasjonene av Tamsulosin ble bestemt ved å bruke validert ultra-ytelses væskekromatografi med tandem massespektroskopi deteksjon (UPLC-MS/MS metode).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne delta, kommunisere godt med etterforskerne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Friske mannlige forsøkspersoner med fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved laboratorieevaluering, sykehistorie eller fysisk undersøkelse under screening og kan betraktes som friske basert på evalueringen.
- I alderen 18 - 55 år inkludert.
- Helst ikke-røykere eller røyker mindre enn 10 sigaretter per dag.
- Kroppsmasseindeks innen 18 til 25 kg/m2.
Vitale tegn (etter 10 minutters hvile) må være innenfor følgende områder:
- Systolisk blodtrykk: 110 - 129 mmHg
- Diastolisk blodtrykk: 70 - 84 mmHg
- Pulsfrekvens: 60 - 90 bpm.
- Villig til å praktisere avholdenhet eller ikke-hormonell prevensjon under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet eller kontraindikasjon for tamsulosin eller beslektet medikament.
- Enhver alvorlig sykdom de siste 90 dagene eller klinisk signifikant pågående kronisk medisinsk sykdom.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale verdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet av leverfunksjonstest (AST, ALAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, direkte bilirubin ≥ 1,5 ULN), nyrefunksjonstest (serum kreatininkonsentrasjon > 1,4 mg/dL og ureum ≥ 1,5 ULN), etc.
- Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
- Klinisk signifikante hematologiske abnormiteter.
- Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand (nåværende eller historie) som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, f.eks. gastrointestinal sykdom inkludert magesår eller duodenalsår eller historie med gastrisk kirurgi.
- Tidligere anafylaksi eller angioødem.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening for denne studien.
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene regnet fra siste besøk til denne studiens første doseringsdag.
- Anamnese med blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Tilstedeværelse av vanskeligheter med tilgjengelighet av vener i venstre eller høyre arm.
- En donasjon eller betydelig blodtap innen 90 dager før denne studiens første doseringsdag.
- Inntak av resept (spesielt tamsulosin), reseptfrie legemidler (inkludert hormonell prevensjon), kosttilskudd eller urtemedisiner innen 21 dager etter denne studiens første doseringsdag.
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon.
- Planlagt for katarakt- eller glaukomoperasjon innen 14 dager etter dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test Tamsulosin 0,4 SR PT Dexa Medica
Tamsulosin 0,4 mg tablett med forsinket frigjøring (produsert av PT Dexa Medica, Indonesia)
|
En tablett av testmedikamentet ble gitt oralt under fastende tilstand
|
|
Aktiv komparator: Referanse Harnal OCAS 0,4 mg PR Astellas, Combiphar
Harnal® OCAS 0,4 mg depottablett (produsert av Astellas Pharma Europe B.V., Nederland, importert av PT Combiphar, Indonesia)
|
En tablett av testmedikamentet ble gitt oralt under fastende tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 72 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
72 timer
|
|
AUC(0-t)
Tidsramme: 72 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til den siste observatørens kvantifiserbare konsentrasjon på tidspunktet t
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Tidsramme: 72 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til infinitiv tid
|
72 timer
|
|
T1/2
Tidsramme: 72 timer
|
Plasma halveringstid
|
72 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: 72 timer
|
Tid det tar å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BE. 827/EQL/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .