Estudo de bioequivalência de comprimidos revestidos por película de liberação sustentada de tansulosina 0,4 mg

Critérios de inclusão:

1. Capaz de participar, comunicar-se bem com os investigadores e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico ou exame físico durante a triagem e podem ser considerados saudáveis ​​com base na avaliação.
3. De 18 a 55 anos inclusive.
4. De preferência não fumantes ou que fumem menos de 10 cigarros por dia.
5. Índice de massa corporal entre 18 e 25 kg/m2.

6. Os sinais vitais (após 10 minutos de descanso) devem estar dentro dos seguintes intervalos:

   • Pressão arterial sistólica: 110 - 129 mmHg
   • Pressão arterial diastólica: 70 - 84 mmHg
   • Taxa de pulso: 60 - 90 bpm.
7. Disposto a praticar abstenção ou contracepção não hormonal durante o estudo.

Critérios de exclusão:

1. História de alergia ou hipersensibilidade ou contra-indicação à tansulosina ou medicamento aliado.
2. Qualquer doença grave nos últimos 90 dias ou doença médica crônica em curso clinicamente significativa.
3. Presença de quaisquer valores anormais clinicamente significativos durante a triagem, por ex. anormalidade significativa no teste de função hepática (AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina total, bilirrubina direta ≥ 1,5 LSN), teste de função renal (concentração de creatinina sérica > 1,4 mg/dL e ureum ≥ 1,5 LSN), etc.
4. Antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg), anti-HCV ou anti-HIV.
5. Anormalidades hematológicas clinicamente significativas.
6. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG).
7. Qualquer condição cirúrgica ou médica (presente ou história) que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo, por ex. doença gastrointestinal, incluindo úlceras gástricas ou duodenais ou história de cirurgia gástrica.
8. História pregressa de anafilaxia ou angioedema.
9. História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo.
10. Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 90 dias, calculado a partir da última visita até o primeiro dia de dosagem deste estudo.
11. História de qualquer sangramento ou distúrbios coagulativos.
12. Presença de dificuldade de acessibilidade de veias do braço esquerdo ou direito.
13. Uma doação ou perda significativa de sangue 90 dias antes do primeiro dia de dosagem deste estudo.
14. Ingestão de qualquer prescrição (especialmente tansulosina), medicamento sem prescrição (incluindo contracepção hormonal), suplementos alimentares ou medicamentos fitoterápicos dentro de 21 dias após o primeiro dia de dosagem deste estudo.
15. História de hipotensão ortostática.
16. Programado para cirurgia de catarata ou glaucoma dentro de 14 dias após a administração.