탐스로신정 0.4mg 서방성필름코팅정의 생물학적 동등성 연구
2024년 8월 14일 업데이트: Dexa Medica Group
PT Dexa Medica에서 생산한 탐술로신 0.4mg 서방형 필름 코팅정과 비교 약물(Harnal® Ocas 0.4mg 서방형 정제, 네덜란드 Astellas Pharma Europe B.V.에서 생산, 인도네시아 PT Combiphar에서 수입)과의 투여 시 생물학적 동등성 연구 건강한 피험자의 단식 상태에서
이 연구는 28명의 건강한 성인 남성 피험자가 포함된 단식 조건 하에서 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 4기간, 2순서 완전 반복 연구였습니다.
본 연구의 목적은 PT Dexa Medica에서 생산한 탐스로신 0.4mg 서방형 필름코팅정의 생체이용률이 비교약물(Astellas Pharma Europe B.V.에서 생산한 Harnal® OCAS 0.4mg 서방정)과 동일한지 확인하는 것이었습니다. 네덜란드(인도네시아 PT Combiphar사 수입)) 건강한 피험자에게 공복 상태로 투여한 경우.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 PT Dexa Medica에서 생산한 탐스로신 0.4mg 서방형 필름코팅정의 생체이용률이 비교약물(Astellas Pharma Europe B.V.에서 생산한 Harnal® OCAS 0.4mg 서방정)과 동일한지 확인하는 것이었습니다. 네덜란드(인도네시아 PT Combiphar사 수입)) 건강한 피험자에게 공복 상태로 투여한 경우.
이는 28명의 건강한 성인 남성 피험자가 포함된 단식 조건 하의 공개, 무작위, 단일 용량, 4기간, 2순서 완전 반복 연구였습니다.
참여 대상자들은 8시간 동안 밤새 금식해야 했으며 다음날 아침(생리 첫날) 시험약(PT Dexa Medica 제품 탐스로신 0.4mg 서방형 필름코팅정) 또는 대조약(Harnal)을 경구 투여받았다. ® OCAS 0.4mg 서방형 정제(네덜란드 Astellas Pharma Europe B.V.에서 생산, 인도네시아 PT Combiphar에서 수입), 총 200mL의 물 포함.
투여 후 완전한 복약 및 수분 섭취를 확인하기 위해 피험자의 구강을 철저히 검사했습니다.
약물 복용 전(대조군) 혈액 샘플을 채취하였고, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 18.00, 24.00, 36.00,
약물 투여 후 48:00 및 72:00 시간.
이들 혈액 샘플은 단회 투여 후 탐술로신의 약동학적 매개변수를 조사하는 데 사용되었습니다.
탐술로신의 혈장 농도는 탠덤 질량 분광법 검출 기능을 갖춘 검증된 초고성능 액체 크로마토그래피(UPLC-MS/MS 방법)를 사용하여 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Jakarta, 인도네시아, 12430
- PT Equilab International
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참여할 수 있고 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 동안 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 유의미한 질병이 없거나 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치가 있고 평가에 기초하여 건강한 것으로 간주될 수 있는 건강한 남성 피험자.
- 18~55세.
- 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 담배를 피우는 것이 좋습니다.
- 체질량 지수는 18~25kg/m2 이내입니다.
활력 징후(10분 휴식 후)는 다음 범위 내에 있어야 합니다.
- 수축기 혈압: 110~129mmHg
- 확장기 혈압: 70~84mmHg
- 맥박수: 60 - 90bpm.
- 연구 기간 동안 금욕 또는 비호르몬 피임법을 실천할 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 탐스로신 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 과민증 또는 금기의 병력.
- 지난 90일 동안의 주요 질병 또는 임상적으로 유의미한 진행 중인 만성 질환.
- 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 값의 존재. 간 기능 검사(AST, ALT, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 ≥ 1.5 ULN), 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌 농도 > 1.4 mg/dL 및 우레움 ≥ 1.5 ULN) 등의 중대한 이상
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항HCV 또는 항HIV.
- 임상적으로 유의미한 혈액학적 이상.
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(현재 또는 병력). 위궤양, 십이지장궤양 등의 위장질환 또는 위수술 병력.
- 아나필락시스 또는 혈관부종의 과거 병력.
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 마지막 방문부터 본 연구의 첫 번째 투여일까지 계산하여 지난 90일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 출혈이나 응고 장애의 병력.
- 왼쪽 또는 오른쪽 팔의 정맥 접근에 어려움이 있습니다.
- 본 연구의 첫 투여일 전 90일 이내에 기증 또는 상당한 혈액 손실.
- 본 연구의 첫 투여일로부터 21일 이내에 처방약(특히 탐술로신), 비처방약(호르몬 피임약 포함), 식품 보충제 또는 한약을 섭취하십시오.
- 기립성 저혈압의 병력.
- 투여 후 14일 이내에 백내장 또는 녹내장 수술이 예정되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 탐스로신 0.4 SR PT Dexa Medica
탐스로신 0.4mg 서방정 (인도네시아 PT Dexa Medica 제조)
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시험약 1정을 공복상태에서 경구투여하였다.
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활성 비교기: 참조 Harnal OCAS 0.4 mg PR Astellas, Combipha
Harnal® OCAS 0.4mg 서방정(네덜란드 Astellas Pharma Europe B.V.에서 제조, 인도네시아 PT Combiphar에서 수입)
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시험약 1정을 공복상태에서 경구투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 72시간
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최대 혈장 농도
|
72시간
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AUC(0~t)
기간: 72시간
|
시간 t에서 마지막 관찰자 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0-inf)
기간: 72시간
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무한한 시간으로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
72시간
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T1/2
기간: 72시간
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혈장 반감기
|
72시간
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티맥스
기간: 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸리는 시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BE. 827/EQL/2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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