Исследование биоэквивалентности тамсулозина 0,4 мг таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой

Критерии включения:

1. Способен участвовать, хорошо общается с исследователями и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Здоровые субъекты мужского пола, у которых отсутствуют серьезные заболевания или клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей при лабораторных исследованиях, истории болезни или физическом осмотре во время скрининга, могут считаться здоровыми на основании оценки.
3. Возраст от 18 до 55 лет включительно.
4. Предпочтительно некурящим или выкуривающим менее 10 сигарет в день.
5. Индекс массы тела в пределах 18-25 кг/м2.

6. Жизненно важные показатели (после 10-минутного отдыха) должны находиться в следующих пределах:

   • Систолическое артериальное давление: 110 – 129 мм рт.ст.
   • Диастолическое артериальное давление: 70–84 мм рт. ст.
   • Частота пульса: 60 ​​– 90 ударов в минуту.
7. Готовы практиковать воздержание или негормональную контрацепцию во время исследования.

Критерии исключения:

1. Аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к тамсулозину или родственным препаратам в анамнезе.
2. Любое серьезное заболевание за последние 90 дней или клинически значимое продолжающееся хроническое заболевание.
3. Наличие каких-либо клинически значимых отклонений от нормы во время скрининга, например значительные отклонения функциональных проб печени (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин, прямой билирубин ≥ 1,5 ВГН), функциональных проб почек (концентрация креатинина в сыворотке > 1,4 мг/дл и мочевины ≥ 1,5 ВГН) и т. д.
4. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), анти-HCV или анти-ВИЧ.
5. Клинически значимые гематологические отклонения.
6. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
7. Любое хирургическое или медицинское состояние (настоящее или в анамнезе), которое может существенно изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата, например: желудочно-кишечные заболевания, включая язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или перенесенные операции на желудке в анамнезе.
8. Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе.
9. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до включения в это исследование.
10. Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 90 дней, рассчитанное с момента последнего визита до первого дня приема дозы в этом исследовании.
11. Любые кровотечения или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
12. Наличие затруднения доступа к венам на левой или правой руке.
13. Донорство или значительная кровопотеря в течение 90 дней до первого дня введения дозы в этом исследовании.
14. Прием любых рецептурных препаратов (особенно тамсулозина), лекарств, отпускаемых без рецепта (включая гормональные контрацептивы), пищевых добавок или лекарственных трав в течение 21 дня с момента первого приема дозы в этом исследовании.
15. История ортостатической гипотонии.
16. Назначено хирургическое вмешательство по поводу катаракты или глаукомы в течение 14 дней после приема дозы.