Estudio de bioequivalencia de tamsulosina 0,4 mg comprimidos recubiertos con película de liberación sostenida

Criterios de inclusión:

1. Capaz de participar, comunicarse bien con los investigadores y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Sujetos masculinos sanos con ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección y podrían considerarse sanos según la evaluación.
3. Edad comprendida entre 18 y 55 años inclusive.
4. Preferiblemente no fumadores o fumen menos de 10 cigarrillos al día.
5. Índice de masa corporal entre 18 y 25 kg/m2.

6. Los signos vitales (después de 10 minutos de descanso) deben estar dentro de los siguientes rangos:

   • Presión arterial sistólica: 110 - 129 mmHg
   • Presión arterial diastólica: 70 - 84 mmHg
   • Frecuencia del pulso: 60 - 90 lpm.
7. Dispuesto a practicar la abstención o la anticoncepción no hormonal durante el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad o contraindicación a tamsulosina o fármacos afines.
2. Cualquier enfermedad grave en los últimos 90 días o enfermedad médica crónica continua clínicamente significativa.
3. Presencia de cualquier valor anormal clínicamente significativo durante el cribado, p. anomalía significativa de la prueba de función hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, bilirrubina directa ≥ 1,5 LSN), prueba de función renal (concentración de creatinina sérica > 1,4 mg/dL y ureo ≥ 1,5 LSN), etc.
4. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, anti-VHC o anti-VIH.
5. Anomalías hematológicas clínicamente significativas.
6. Anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG).
7. Cualquier condición quirúrgica o médica (presente o histórica) que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, p. enfermedad gastrointestinal que incluye úlceras gástricas o duodenales o antecedentes de cirugía gástrica.
8. Historia pasada de anafilaxia o angioedema.
9. Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección para este estudio.
10. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los últimos 90 días calculados desde la última visita hasta el primer día de dosificación de este estudio.
11. Historia de cualquier sangrado o trastornos de la coagulación.
12. Presencia de dificultad en la accesibilidad de las venas del brazo izquierdo o derecho.
13. Una donación o pérdida significativa de sangre dentro de los 90 días anteriores al primer día de dosificación de este estudio.
14. Ingesta de cualquier medicamento recetado (especialmente tamsulosina), medicamento de venta libre (incluidos los anticonceptivos hormonales), complementos alimenticios o medicamentos a base de hierbas dentro de los 21 días posteriores al primer día de dosificación de este estudio.
15. Historia de hipotensión ortostática.
16. Programado para cirugía de cataratas o glaucoma dentro de los 14 días posteriores a la dosificación.