Bioækvivalensundersøgelse af Tamsulosin 0,4 mg filmovertrukne tabletter med langvarig frigivelse
14. august 2024 opdateret af: Dexa Medica Group
Bioækvivalensundersøgelse af Tamsulosin 0,4 mg filmcoatet tablet med langvarig frigivelse produceret af PT Dexa Medica i sammenligning med sammenligningslægemidlet (Harnal® Ocas 0,4 mg depottablet produceret af Astellas Pharma Europe B.V., Holland, importeret af PT Combiphar, Indonesien) ved administration Under fastende tilstand hos raske forsøgspersoner
Dette studie var et åbent, randomiseret, enkeltdosis, fire-perioders, to-sekvens, fuldt replikatstudie under fastende forhold, som omfattede 28 raske voksne mandlige forsøgspersoner.
Formålet med denne undersøgelse var at finde ud af, om biotilgængeligheden af tamsulosin 0,4 mg filmovertrukket tablet produceret af PT Dexa Medica svarer til den for sammenligningslægemidlet (Harnal® OCAS 0,4 mg depottablet produceret af Astellas Pharma Europe B.V., Holland, importeret af PT Combiphar, Indonesien), når det administreres under fastende tilstand til raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at finde ud af, om biotilgængeligheden af tamsulosin 0,4 mg filmovertrukket tablet produceret af PT Dexa Medica svarer til den for sammenligningslægemidlet (Harnal® OCAS 0,4 mg depottablet produceret af Astellas Pharma Europe B.V., Holland, importeret af PT Combiphar, Indonesien), når det administreres under fastende tilstand til raske forsøgspersoner.
Dette var et åbent, randomiseret, enkeltdosis, fire-perioders, to-sekvens, fuldt replikatstudie under fastende forhold, som omfattede 28 raske voksne mandlige forsøgspersoner.
De deltagende forsøgspersoner skulle have en 8 timers faste natten over, og den næste morgen (første menstruationsdag) fik testlægemidlet oralt (tamsulosin 0,4 mg filmovertrukket tablet produceret af PT Dexa Medica) eller sammenligningslægemidlet (Harnal) ® OCAS 0,4 mg depottablet produceret af Astellas Pharma Europe B.V., Holland, importeret af PT Combiphar, Indonesien) med i alt 200 ml vand.
Forsøgspersonernes mundhule blev kontrolleret grundigt for at bekræfte fuldstændig medicinering og væskeforbrug efter dosering.
Blodprøver blev udtaget før indtagelse af lægemidlet (kontrol), og kl. 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 3.
48.00 og 72.00 timer efter lægemiddeladministration.
Disse blodprøver blev brugt til at undersøge de farmakokinetiske parametre for Tamsulosin efter administration af en enkelt dosis.
Plasmakoncentrationerne af Tamsulosin blev bestemt ved at bruge valideret ultra-performance væskekromatografi med tandem massespektroskopi detektion (UPLC-MS/MS metode).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til at deltage, kommunikerer godt med efterforskerne og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Raske mandlige forsøgspersoner med fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ved laboratorieevaluering, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screening og kunne anses for raske baseret på evalueringen.
- I alderen 18 - 55 år inklusive.
- Helst ikke-rygere eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen.
- Body mass index inden for 18 til 25 kg/m2.
Vitale tegn (efter 10 minutters hvile) skal være inden for følgende områder:
- Systolisk blodtryk: 110 - 129 mmHg
- Diastolisk blodtryk: 70 - 84 mmHg
- Puls: 60 - 90 bpm.
- Villig til at praktisere afholdenhed eller ikke-hormonel prævention under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed eller kontraindikation over for tamsulosin eller beslægtet lægemiddel.
- Enhver større sygdom inden for de seneste 90 dage eller klinisk signifikant igangværende kronisk medicinsk sygdom.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnorme værdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet af leverfunktionstest (AST, ALAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, direkte bilirubin ≥ 1,5 ULN), nyrefunktionstest (serum kreatininkoncentration > 1,4 mg/dL og ureum ≥ 1,5 ULN) osv.
- Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
- Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter.
- Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (nuværende eller historie), som væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelseslægemidlet, f.eks. mave-tarmsygdom, herunder mave- eller tolvfingertarmsår eller anamnese med mavekirurgi.
- Tidligere anafylaksi eller angioødem.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 90 dage beregnet fra sidste besøg til denne undersøgelses første doseringsdag.
- Anamnese med blødninger eller koagulative lidelser.
- Tilstedeværelse af vanskeligheder med adgang til vener i venstre eller højre arm.
- En donation eller betydeligt blodtab inden for 90 dage før denne undersøgelses første doseringsdag.
- Indtagelse af enhver recept (især tamsulosin), ikke-receptpligtig medicin (inklusive hormonel prævention), kosttilskud eller naturlægemidler inden for 21 dage efter denne undersøgelses første doseringsdag.
- Anamnese med ortostatisk hypotension.
- Planlagt til operation for grå stær eller glaukom inden for 14 dage efter dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test Tamsulosin 0,4 SR PT Dexa Medica
Tamsulosin 0,4 mg tablet med vedvarende frigivelse (fremstillet af PT Dexa Medica, Indonesien)
|
En tablet af testlægemidlet blev givet oralt under fastende tilstand
|
|
Aktiv komparator: Reference Harnal OCAS 0,4 mg PR Astellas, Combiphar
Harnal® OCAS 0,4 mg depottablet (fremstillet af Astellas Pharma Europe B.V., Holland, importeret af PT Combiphar, Indonesien)
|
En tablet af testlægemidlet blev givet oralt under fastende tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 72 timer
|
Maksimal plasmakoncentration
|
72 timer
|
|
AUC(0-t)
Tidsramme: 72 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til den sidste observatør kvantificerbare koncentration på tidspunktet t
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Tidsramme: 72 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til infinitiv tid
|
72 timer
|
|
T1/2
Tidsramme: 72 timer
|
Plasma halveringstid
|
72 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: 72 timer
|
Tid det tager at nå maksimal observeret plasmakoncentration
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2024
Først opslået (Faktiske)
16. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BE. 827/EQL/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .