Tamsulosin 0,4 mg retard filmtabletta bioekvivalencia vizsgálata
2024. augusztus 14. frissítette: Dexa Medica Group
Bioekvivalencia-vizsgálat a PT Dexa Medica által gyártott 0,4 mg-os tamsulosin nyújtott hatóanyag-leadású filmtablettáról az összehasonlító gyógyszerrel összehasonlítva (Harnal® Ocas 0,4 mg-os retard tabletta, gyártó: Astellas Pharmaminister Europe B.V., Hollandia, Indonézia, Imported by PT Combiphar) Egészséges alanyok böjt állapota alatt
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, négy periódusos, kétszekvenciás, éhgyomorra végzett, teljesen ismételt vizsgálat volt, amelyben 28 egészséges felnőtt férfi alany vett részt.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy kiderítse, hogy a PT Dexa Medica által gyártott 0,4 mg-os tamszulozin nyújtott hatóanyag-leadású filmtabletta biohasznosulása megegyezik-e az összehasonlító gyógyszerével (Astellas Pharma Europe B.V., Harnal® OCAS 0,4 mg Prolonged Release Tablet, Hollandia, a PT Combiphar (Indonézia) által importált) egészséges alanyoknak éhgyomorra adva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy kiderítse, hogy a PT Dexa Medica által gyártott 0,4 mg-os tamszulozin nyújtott hatóanyag-leadású filmtabletta biohasznosulása megegyezik-e az összehasonlító gyógyszerével (Astellas Pharma Europe B.V., Harnal® OCAS 0,4 mg Prolonged Release Tablet, Hollandia, a PT Combiphar (Indonézia) által importált) egészséges alanyoknak éhgyomorra adva.
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, négy periódusos, kétszekvenciás, éhgyomorra végzett, teljesen párhuzamos vizsgálat volt, amelyben 28 egészséges felnőtt férfi alany vett részt.
A résztvevő alanyoknak 8 órás éjszakai koplaltatást kellett tartaniuk, majd másnap reggel (a periódus első napján) szájon át a vizsgált gyógyszert (tamszulozin 0,4 mg-os retard filmtabletta, a PT Dexa Medica gyártmánya) vagy az összehasonlító gyógyszert (Harnal) kapták. ® OCAS 0,4 mg retard tabletta, amelyet az Astellas Pharma Europe B.V. (Hollandia) gyárt, importált a PT Combiphar, Indonézia) összesen 200 ml vízzel.
Az alanyok szájüregét alaposan ellenőrizték, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az adagolást követően a gyógyszert és a folyadékot fogyasztották.
Vérmintákat vettek a gyógyszer bevétele előtt (kontroll), és 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 18.00, 18.00, 18.00
48.00 és 72.00 órával a gyógyszer beadása után.
Ezeket a vérmintákat a tamszulozin farmakokinetikai paramétereinek vizsgálatára használták egyszeri adag beadását követően.
A tamsulosin plazmakoncentrációit validált ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektroszkópiás detektálással (UPLC-MS/MS módszer) határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes részt venni, jól kommunikálni a vizsgálókkal, és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Egészséges férfi alanyok, akiknél nincs szignifikáns betegség vagy klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi értékelés, a kórelőzmény vagy a szűrés során végzett fizikális vizsgálat alapján, és az értékelés alapján egészségesnek tekinthetők.
- 18-55 éves korig.
- Lehetőleg nemdohányzó vagy napi 10 cigarettánál kevesebbet szívjon el.
- Testtömegindex 18-25 kg/m2 között.
Az életjeleknek (10 perc pihenés után) a következő tartományokon belül kell lenniük:
- Szisztolés vérnyomás: 110 - 129 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás: 70-84 Hgmm
- Pulzusszám: 60-90 bpm.
- Hajlandó az absztinencia vagy a nem hormonális fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben, illetve a tamszulozinnal vagy rokon gyógyszerrel szembeni ellenjavallat.
- Bármely súlyos betegség az elmúlt 90 napban vagy klinikailag jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros érték jelenléte a szűrés során pl. szignifikáns eltérés a májfunkciós tesztben (AST, ALT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, direkt bilirubin ≥ 1,5 ULN), vesefunkciós teszt (szérum kreatinin koncentráció > 1,4 mg/dl és ureum ≥ 1,5 ULN) stb.
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), anti-HCV vagy anti-HIV.
- Klinikailag jelentős hematológiai eltérések.
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot (jelenleg vagy anamnézisben), amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, pl. gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a gyomor- vagy nyombélfekélyt vagy gyomorműtétet.
- Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy angioödéma.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálat szűrése előtti 12 hónapon belül.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül, az utolsó látogatástól a vizsgálat első adagolási napjáig számítva.
- Bármilyen vérzési vagy véralvadási rendellenesség az anamnézisben.
- A vénák hozzáférhetőségének nehézsége a bal vagy a jobb karban.
- A vizsgálat első adagolási napja előtti 90 napon belüli véradás vagy jelentős vérveszteség.
- Bármilyen vényköteles (különösen tamszulozin), vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a hormonális fogamzásgátlást), étrend-kiegészítők vagy gyógynövény-gyógyszerek bevétele a vizsgálat első adagolási napjától számított 21 napon belül.
- Ortosztatikus hipotenzió anamnézisében.
- Az adagolást követő 14 napon belül szürkehályog vagy zöldhályog műtétre tervezték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt Tamsulosin 0.4 SR PT Dexa Medica
Tamsulosin 0,4 mg nyújtott hatóanyag-leadású tabletta (gyártó: PT Dexa Medica, Indonézia)
|
A vizsgált gyógyszerből egy tablettát orálisan adtunk be éhgyomorra
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia Harnal OCAS 0,4 mg PR Astellas, Combiphar
Harnal® OCAS 0,4 mg retard tabletta (gyártó: Astellas Pharma Europe B.V., Hollandia, importáló: PT Combiphar, Indonézia)
|
A vizsgált gyógyszerből egy tablettát orálisan adtunk be éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 72 óra
|
Maximális plazmakoncentráció
|
72 óra
|
|
AUC(0-t)
Időkeret: 72 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó megfigyelő által számszerűsíthető koncentrációig a t időpontban
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Időkeret: 72 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület infinitív időre extrapolálva
|
72 óra
|
|
T1/2
Időkeret: 72 óra
|
A plazma felezési ideje
|
72 óra
|
|
Tmax
Időkeret: 72 óra
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BE. 827/EQL/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .