Tamsulosiini 0,4 mg depottablettien bioekvivalenssitutkimus kalvopäällysteisistä tableteista
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Dexa Medica Group
Bioekvivalenssitutkimus PT Dexa Medican valmistamasta kalvopäällystetystä tamsulosiinista 0,4 mg:n pitkävaikutteisesta tabletista verrattuna vertailulääkkeeseen (Harnal® Ocas 0,4 mg depottabletti, valmistaja Astellas Pharmaminister Europe B.V., Alankomaat), maahantuoja PT Com. Paastotilassa terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus oli avoin, satunnaistettu, kerta-annos, neljän jakson, kaksijaksoinen, täysin toistuva tutkimus paastoolosuhteissa, johon osallistui 28 tervettä aikuista miespuolista henkilöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vastaako PT Dexa Medican valmistaman tamsulosiinin kalvopäällysteisen tabletin (0,4 mg depottabletti) biologinen hyötyosuus vertailulääkkeen (Astellas Pharma Europe B.V., Harnal® OCAS 0,4 mg depottabletti, valmistaja Alankomaat, tuoja PT Combiphar, Indonesia) annettuna paastotilassa terveille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vastaako PT Dexa Medican valmistaman tamsulosiinin kalvopäällysteisen tabletin (0,4 mg depottabletti) biologinen hyötyosuus vertailulääkkeen (Astellas Pharma Europe B.V., Harnal® OCAS 0,4 mg depottabletti, valmistaja Alankomaat, tuoja PT Combiphar, Indonesia) annettuna paastotilassa terveille henkilöille.
Tämä oli avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, neljän jakson, kaksijaksoinen, täysin toistettu tutkimus paastoolosuhteissa, johon osallistui 28 tervettä aikuista miespuolista henkilöä.
Osallistuvien koehenkilöiden vaadittiin 8 tunnin yöpaasto ja seuraavana aamuna (jakson ensimmäinen päivä) heille annettiin suun kautta testilääkettä (tamsulosiinia 0,4 mg:n kalvopäällysteinen tabletti, jota valmistaa PT Dexa Medica) tai vertailulääkettä (Harnal). ® OCAS 0,4 mg Depottabletti, valmistaja Astellas Pharma Europe B.V., Alankomaat, maahantuoja PT Combiphar, Indonesia), yhteensä 200 ml vettä.
Koehenkilöiden suuontelo tarkastettiin perusteellisesti täydellisen lääkityksen ja nesteen kulutuksen varmistamiseksi annostelun jälkeen.
Verinäytteet otettiin ennen lääkkeen ottamista (kontrolli) ja klo 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 18.00, 18.00, 24.00
48.00 ja 72.00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Näitä verinäytteitä käytettiin tamsulosiinin farmakokineettisten parametrien tutkimiseen kerta-annoksen jälkeen.
Tamsulosiinin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua ultra-suorituskykyistä nestekromatografiaa tandem-massaspektroskopialla (UPLC-MS/MS-menetelmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy osallistumaan, kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, joilla ei ole merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana ja joita voidaan pitää terveinä arvioinnin perusteella.
- 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Mieluiten tupakoimaton tai polta alle 10 savuketta päivässä.
- Painoindeksi 18-25 kg/m2.
Elintoimintojen (10 minuutin levon jälkeen) on oltava seuraavilla alueilla:
- Systolinen verenpaine: 110 - 129 mmHg
- Diastolinen verenpaine: 70-84 mmHg
- Pulssitaajuus: 60-90 bpm.
- Halukas harjoittamaan pidättäytymistä tai ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tai vasta-aihe tamsulosiinille tai sen rinnakkaislääkkeelle.
- Mikä tahansa vakava sairaus viimeisten 90 päivän aikana tai kliinisesti merkittävä krooninen sairaus.
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen esiintyminen seulonnan aikana, esim. merkittävä poikkeavuus maksan toimintakokeissa (ASAT, ALAT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ≥ 1,5 ULN), munuaisten toimintakoe (seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,4 mg/dl ja ureum ≥ 1,5 ULN) jne.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), anti-HCV tai anti-HIV.
- Kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet.
- Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (nykyinen tai historia), joka voi merkittävästi muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä, esim. maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien maha- tai pohjukaissuolihaava tai aiempi mahaleikkaus.
- Aiempi anafylaksia tai angioödeema.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana laskettuna viimeisestä käynnistä tämän tutkimuksen ensimmäiseen annostuspäivään.
- Aiemmin verenvuoto- tai hyytymishäiriöt.
- Vasemman tai oikean käden suonten pääsyvaikeus.
- Luovutus tai merkittävä verenhukka 90 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annostelupäivää.
- Minkä tahansa reseptin (etenkin tamsulosiinin), reseptivapaan lääkkeen (mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy), ravintolisien tai kasviperäisten lääkkeiden nauttiminen 21 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä.
- Ortostaattinen hypotensio historia.
- Suunniteltu kaihi- tai glaukoomaleikkaukseen 14 päivän sisällä annostelusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa Tamsulosin 0.4 SR PT Dexa Medica
Tamsulosiini 0,4 mg pitkävaikutteinen tabletti (tuottaja PT Dexa Medica, Indonesia)
|
Yksi tabletti testilääkettä annettiin suun kautta paastotilassa
|
|
Active Comparator: Viite Harnal OCAS 0,4 mg PR Astellas, Combiphar
Harnal® OCAS 0,4 mg depottabletti (tuottaja Astellas Pharma Europe B.V., Alankomaat, maahantuoja PT Combiphar, Indonesia)
|
Yksi tabletti testilääkettä annettiin suun kautta paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
72 tuntia
|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alapuolella oleva pinta-ala viimeiseen havainnoitsijan kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna infinitiiviseen aikaan
|
72 tuntia
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Plasman puoliintumisaika
|
72 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aika, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE. 827/EQL/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .