Étude de bioéquivalence de la tamsulosine 0,4 mg comprimés pelliculés à libération prolongée
14 août 2024 mis à jour par: Dexa Medica Group
Étude de bioéquivalence du comprimé pelliculé à libération prolongée de tamsulosine à 0,4 mg produit par PT Dexa Medica en comparaison avec le médicament de comparaison (Harnal® Ocas, comprimé à libération prolongée à 0,4 mg produit par Astellas Pharma Europe B.V., Pays-Bas, importé par PT Combiphar, Indonésie) lorsqu'il est administré À jeun chez des sujets sains
Cette étude était une étude ouverte, randomisée, à dose unique, sur quatre périodes, en deux séquences, entièrement répétée dans des conditions de jeûne, incluant 28 sujets masculins adultes en bonne santé.
L'objectif de cette étude était de déterminer si la biodisponibilité du comprimé pelliculé à libération prolongée de tamsulosine 0,4 mg produit par PT Dexa Medica est équivalente à celle du médicament de comparaison (Harnal® OCAS 0,4 mg comprimé à libération prolongée produit par Astellas Pharma Europe B.V., Pays-Bas, importé par PT Combiphar, Indonésie) lorsqu'il est administré à jeun chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude était de déterminer si la biodisponibilité du comprimé pelliculé à libération prolongée de tamsulosine 0,4 mg produit par PT Dexa Medica est équivalente à celle du médicament de comparaison (Harnal® OCAS 0,4 mg comprimé à libération prolongée produit par Astellas Pharma Europe B.V., Pays-Bas, importé par PT Combiphar, Indonésie) lorsqu'il est administré à jeun chez des sujets sains.
Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique, sur quatre périodes, deux séquences, entièrement répétée dans des conditions de jeûne, incluant 28 sujets masculins adultes en bonne santé.
Les sujets participants devaient jeûner pendant 8 heures pendant la nuit et le lendemain matin (premier jour des règles), ils recevaient par voie orale le médicament d'essai (tamsulosine 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée produit par PT Dexa Medica) ou le médicament de comparaison (Harnal ® OCAS 0,4 mg comprimé à libération prolongée produit par Astellas Pharma Europe B.V., Pays-Bas, importé par PT Combiphar, Indonésie) avec un total de 200 ml d'eau.
La cavité buccale des sujets a été soigneusement vérifiée pour confirmer la consommation complète de médicaments et de liquides après l'administration.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant de prendre le médicament (contrôle) et à 1h00, 2h00, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7h00, 8h00, 9h00, 10h00, 11h00, 12h00, 18h00, 24h00, 36h00,
48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.
Ces échantillons de sang ont été utilisés pour étudier les paramètres pharmacocinétiques de la tamsulosine après administration d'une dose unique.
Les concentrations plasmatiques de tamsulosine ont été déterminées en utilisant une chromatographie liquide ultra-performante validée avec détection par spectroscopie de masse en tandem (méthode UPLC-MS/MS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 12430
- PT Equilab International
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Capable de participer, de bien communiquer avec les enquêteurs et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Sujets masculins en bonne santé sans maladie significative ou valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives sur l'évaluation en laboratoire, les antécédents médicaux ou l'examen physique lors du dépistage et pourraient être considérés comme en bonne santé sur la base de l'évaluation.
- Âgé de 18 à 55 ans inclus.
- De préférence non-fumeurs ou fumant moins de 10 cigarettes par jour.
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 25 kg/m2.
Les signes vitaux (après 10 minutes de repos) doivent se situer dans les plages suivantes :
- Pression artérielle systolique : 110 - 129 mmHg
- Pression artérielle diastolique : 70 - 84 mmHg
- Fréquence du pouls : 60 à 90 bpm.
- Disposé à pratiquer l'abstention ou la contraception non hormonale pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité ou contre-indication à la tamsulosine ou à un médicament apparenté.
- Toute maladie grave au cours des 90 derniers jours ou toute maladie chronique continue et cliniquement significative.
- Présence de valeurs anormales cliniquement significatives lors du dépistage, par ex. anomalie significative du test de la fonction hépatique (AST, ALT, phosphatase alcaline, bilirubine totale, bilirubine directe ≥ 1,5 LSN), du test de la fonction rénale (concentration de créatinine sérique > 1,4 mg/dL et urée ≥ 1,5 LSN), etc.
- Antigène de surface positif de l'hépatite B (AgHBs), anti-VHC ou anti-VIH.
- Anomalies hématologiques cliniquement significatives.
- Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG).
- Toute condition chirurgicale ou médicale (présente ou historique) susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, par ex. maladie gastro-intestinale, y compris ulcères gastriques ou duodénaux ou antécédents de chirurgie gastrique.
- Antécédents d'anaphylaxie ou d'angio-œdème.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage pour cette étude.
- Participation à tout essai clinique au cours des 90 derniers jours calculé depuis la dernière visite jusqu'au premier jour d'administration de cette étude.
- Antécédents de troubles hémorragiques ou de troubles de la coagulation.
- Présence de difficulté d'accessibilité aux veines du bras gauche ou droit.
- Un don ou une perte de sang importante dans les 90 jours précédant le premier jour de dosage de cette étude.
- Prise de tout médicament sur ordonnance (en particulier tamsulosine), médicament en vente libre (y compris la contraception hormonale), compléments alimentaires ou plantes médicinales dans les 21 jours suivant le premier jour de prise de cette étude.
- Antécédents d'hypotension orthostatique.
- Prévu pour une chirurgie de la cataracte ou du glaucome dans les 14 jours suivant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test Tamsulosine 0,4 SR PT Dexa Medica
Tamsulosine 0,4 mg comprimé à libération prolongée (produit par PT Dexa Medica, Indonésie)
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Un comprimé du médicament testé a été administré par voie orale à jeun.
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Comparateur actif: Référence Harnal OCAS 0,4 mg PR Astellas, Combiphar
Harnal® OCAS 0,4 mg comprimé à libération prolongée (produit par Astellas Pharma Europe B.V., Pays-Bas, importé par PT Combiphar, Indonésie)
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Un comprimé du médicament testé a été administré par voie orale à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 72 heures
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Concentration plasmatique maximale
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72 heures
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ASC (0-t)
Délai: 72 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'à la dernière concentration quantifiable par l'observateur au temps t
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC (0-inf)
Délai: 72 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée au temps infinitif
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72 heures
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T1/2
Délai: 72 heures
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Demi-vie plasmatique
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72 heures
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Tmax
Délai: 72 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BE. 827/EQL/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .