Bioäquivalenzstudie von Tamsulosin 0,4 mg Filmtabletten mit verzögerter Freisetzung

Einschlusskriterien:

1. Kann teilnehmen, gut mit den Prüfärzten kommunizieren und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Gesunde männliche Probanden, bei denen bei der Laboruntersuchung, der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung während des Screenings keine signifikante Erkrankung oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte auftraten und die aufgrund der Beurteilung als gesund gelten könnten.
3. Im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
4. Vorzugsweise Nichtraucher oder weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
5. Body-Mass-Index zwischen 18 und 25 kg/m2.

6. Die Vitalzeichen (nach 10 Minuten Ruhe) müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen:

   • Systolischer Blutdruck: 110 - 129 mmHg
   • Diastolischer Blutdruck: 70 - 84 mmHg
   • Pulsfrequenz: 60 - 90 Schläge pro Minute.
7. Bereit, während der Studie Enthaltsamkeit oder nicht-hormonelle Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Tamsulosin oder einem verwandten Arzneimittel.
2. Jede schwere Krankheit in den letzten 90 Tagen oder eine klinisch bedeutsame anhaltende chronische medizinische Erkrankung.
3. Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Werte während des Screenings, z. signifikante Anomalie des Leberfunktionstests (AST, ALT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin ≥ 1,5 ULN), des Nierenfunktionstests (Serumkreatininkonzentration > 1,4 mg/dl und Harnstoff ≥ 1,5 ULN) usw.
4. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HCV oder Anti-HIV.
5. Klinisch signifikante hämatologische Anomalien.
6. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
7. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand (aktuell oder in der Vergangenheit), der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnte, z. Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magenoperationen in der Vorgeschichte.
8. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem.
9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie.
10. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage, berechnet vom letzten Besuch bis zum ersten Dosierungstag dieser Studie.
11. Vorgeschichte jeglicher Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
12. Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen im linken oder rechten Arm.
13. Eine Spende oder ein erheblicher Blutverlust innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Dosierungstag dieser Studie.
14. Einnahme von verschreibungspflichtigen (insbesondere Tamsulosin), nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich hormoneller Empfängnisverhütung), Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 21 Tagen nach dem ersten Dosierungstag dieser Studie.
15. Vorgeschichte einer orthostatischen Hypotonie.
16. Geplant für eine Katarakt- oder Glaukomoperation innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung.