Badanie biorównoważności tamsulosyny 0,4 mg w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group
Badanie biorównoważności tamsulosyny 0,4 mg w postaci tabletki powlekanej o przedłużonym uwalnianiu wyprodukowanej przez PT Dexa Medica w porównaniu z lekiem porównawczym (Harnal® Ocas 0,4 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu wyprodukowana przez Astellas Pharma Europe B.V., Holandia, importowana przez PT Combiphar, Indonezja) podczas podawania Na czczo u zdrowych osób
Badanie to było otwartym, randomizowanym badaniem z pojedynczą dawką, czterookresowym, dwusekwencyjnym i w pełni powtórzonym, prowadzonym na czczo, w którym wzięło udział 28 zdrowych dorosłych mężczyzn.
Celem tego badania było sprawdzenie, czy biodostępność tamsulosyny 0,4 mg w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu produkowanej przez PT Dexa Medica jest równoważna biodostępności leku porównawczego (Harnal® OCAS 0,4 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu produkowanego przez Astellas Pharma Europe B.V., Holandia, importowany przez PT Combiphar, Indonezja) przy podawaniu na czczo zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania było sprawdzenie, czy biodostępność tamsulosyny 0,4 mg w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu produkowanej przez PT Dexa Medica jest równoważna biodostępności leku porównawczego (Harnal® OCAS 0,4 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu produkowanego przez Astellas Pharma Europe B.V., Holandia, importowany przez PT Combiphar, Indonezja) przy podawaniu na czczo zdrowym ochotnikom.
Było to otwarte, randomizowane badanie, w którym podawano pojedynczą dawkę, cztery okresy, dwie sekwencje, w pełni powtórzone, na czczo i w którym wzięło udział 28 zdrowych dorosłych mężczyzn.
Uczestniczące w badaniu osoby musiały przestrzegać 8-godzinnego postu przez noc, a następnego ranka (pierwszy dzień okresu) otrzymywały doustnie badany lek (tamsulosyna 0,4 mg tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu produkowana przez PT Dexa Medica) lub lek porównawczy (Harnal ® OCAS 0,4 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu produkowana przez Astellas Pharma Europe B.V., Holandia, importowana przez PT Combiphar, Indonezja) z łącznie 200 ml wody.
Dokładnie sprawdzono jamę ustną pacjentów, aby potwierdzić całkowite spożycie leku i płynów po podaniu.
Krew pobierano przed przyjęciem leku (kontrola) oraz o godzinach: 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 11:00, 12:00, 18:00, 24:00, 36:00,
48.00 i 72.00 godzin po podaniu leku.
Te próbki krwi wykorzystano do zbadania parametrów farmakokinetycznych tamsulosyny po podaniu pojedynczej dawki.
Stężenia tamsulosyny w osoczu oznaczono przy użyciu zwalidowanej ultrasprawnej chromatografii cieczowej z detekcją tandemową spektroskopią mas (metoda UPLC-MS/MS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 12430
- PT Equilab International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Potrafi uczestniczyć, dobrze komunikować się z badaczami i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Zdrowi mężczyźni, u których nie występuje istotna choroba lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, wywiadzie lekarskim lub badaniu przedmiotowym podczas badań przesiewowych, mogą zostać uznani za zdrowych na podstawie tej oceny.
- Wiek 18–55 lat włącznie.
- Najlepiej osoby niepalące lub palące mniej niż 10 papierosów dziennie.
- Wskaźnik masy ciała w granicach 18 do 25 kg/m2.
Parametry życiowe (po 10 minutach odpoczynku) muszą mieścić się w następujących zakresach:
- Skurczowe ciśnienie krwi: 110 - 129 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi: 70 - 84 mmHg
- Tętno: 60–90 uderzeń na minutę.
- Chęć praktykowania abstynencji lub niehormonalnej antykoncepcji w trakcie studiów.
Kryteria wykluczenia:
- Historia alergii lub nadwrażliwości lub przeciwwskazań do stosowania tamsulosyny lub leku pokrewnego.
- Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich 90 dni lub klinicznie istotna, trwająca choroba przewlekła.
- Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości podczas badań przesiewowych, np. istotne nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby (AST, ALT, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia ≥ 1,5 GGN), nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dL i mocznik ≥ 1,5 GGN) itp.
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), anty-HCV lub anty-HIV.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
- Każdy stan chirurgiczny lub medyczny (obecny lub przebyty), który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, np.: choroba żołądkowo-jelitowa, w tym wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub operacja żołądka w przeszłości.
- W przeszłości występowała anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni, licząc od ostatniej wizyty do pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu.
- Historia wszelkich krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
- Występowanie trudności w dostępie do żył w lewym lub prawym ramieniu.
- Donacja lub znaczna utrata krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem dawkowania w tym badaniu.
- Przyjęcie dowolnego leku na receptę (zwłaszcza tamsulosyny), leku dostępnego bez recepty (w tym antykoncepcji hormonalnej), suplementów diety lub leków ziołowych w ciągu 21 dni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu.
- Historia niedociśnienia ortostatycznego.
- Zaplanowano operację zaćmy lub jaskry w ciągu 14 dni po podaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przetestuj Tamsulosynę 0,4 SR PT Dexa Medica
Tamsulosyna 0,4 mg, tabletka o przedłużonym uwalnianiu (produkowana przez PT Dexa Medica, Indonezja)
|
Jedną tabletkę badanego leku podano doustnie na czczo
|
|
Aktywny komparator: Odniesienie Harnal OCAS 0,4 mg PR Astellas, Combiphar
Harnal® OCAS 0,4 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu (wyprodukowana przez Astellas Pharma Europe B.V., Holandia, importowana przez PT Combiphar, Indonezja)
|
Jedną tabletkę badanego leku podano doustnie na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
72 godziny
|
|
AUC(0-t)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu do ostatniego mierzalnego ilościowo stężenia przez obserwatora w chwili t
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do czasu nieskończonego
|
72 godziny
|
|
T1/2
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Okres półtrwania w osoczu
|
72 godziny
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE. 827/EQL/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .