坦索罗辛0.4 mg缓释薄膜衣片的生物等效性研究

纳入标准：

1. 能够参与、与研究者良好沟通并愿意提供参与研究的书面知情同意书。
2. 健康男性受试者在筛选期间的实验室评估、病史或体格检查中没有重大疾病或临床上显着异常的实验室值，并且根据评估可以被认为是健康的。
3. 年龄18岁至55岁（含）。
4. 最好不吸烟或每天吸烟少于 10 支。
5. 体重指数在18至25公斤/平方米之间。

6. 生命体征（休息 10 分钟后）必须在以下范围内：

   • 收缩压：110 - 129 mmHg
   • 舒张压：70 - 84 mmHg
   • 脉率：60 - 90 bpm。
7. 愿意在研究期间采取禁欲或非激素避孕措施。

排除标准：

1. 对坦索罗辛或相关药物有过敏史或过敏史或禁忌症。
2. 过去 90 天内患有任何重大疾病或有临床意义的持续慢性疾病。
3. 筛查期间存在任何临床上显着的异常值，例如 肝功能检查（AST、ALT、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素≥1.5ULN）、肾功能检查（血清肌酐浓度>1.4mg/dL、尿素≥1.5ULN）等显着异常。
4. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 HCV 抗体或抗 HIV 抗体呈阳性。
5. 有临床意义的血液学异常。
6. 有临床意义的心电图 (ECG) 异常。
7. 任何可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况（当前或病史），例如 胃肠道疾病，包括胃或十二指肠溃疡或胃手术史。
8. 既往有过敏反应或血管性水肿病史。
9. 在筛选本研究之前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
10. 从最后一次访视到本研究第一个给药日计算的过去 90 天内参与任何临床试验的情况。
11. 任何出血或凝血障碍的病史。
12. 左臂或右臂静脉存在困难。
13. 在本研究第一个给药日之前 90 天内进行过献血或大量失血。
14. 在本研究第一个给药日后 21 天内服用任何处方药（特别是坦索罗辛）、非处方药（包括激素避孕药）、食品补充剂或草药。
15. 有直立性低血压病史。
16. 安排在给药后 14 天内进行白内障或青光眼手术。