Bio-equivalentiestudie van tamsulosine 0,4 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

Inclusiecriteria:

1. In staat om deel te nemen, goed te communiceren met de onderzoekers en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Gezonde mannelijke proefpersonen zonder significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij laboratoriumevaluatie, medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens screening en kunnen op basis van de evaluatie als gezond worden beschouwd.
3. Leeftijd 18 - 55 jaar inclusief.
4. Bij voorkeur niet-rokers of minder dan 10 sigaretten per dag roken.
5. Body mass index binnen 18 tot 25 kg/m2.

6. Vitale functies (na 10 minuten rust) moeten binnen het volgende bereik liggen:

   • Systolische bloeddruk: 110 - 129 mmHg
   • Diastolische bloeddruk: 70 - 84 mmHg
   • Polsslag: 60 - 90 bpm.
7. Bereid om tijdens het onderzoek onthouding of niet-hormonale anticonceptie toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid of contra-indicatie voor tamsulosine of een verwant geneesmiddel.
2. Elke ernstige ziekte in de afgelopen 90 dagen of een klinisch significante, aanhoudende chronische medische ziekte.
3. Aanwezigheid van klinisch significante abnormale waarden tijdens screening, b.v. significante afwijking van de leverfunctietest (AST, ALT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, direct bilirubine ≥ 1,5 ULN), nierfunctietest (serumcreatinineconcentratie > 1,4 mg/dl en ureum ≥ 1,5 ULN), enz.
4. Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-HCV of anti-HIV.
5. Klinisch significante hematologische afwijkingen.
6. Klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
7. Elke chirurgische of medische aandoening (aanwezig of in het verleden) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk zou kunnen veranderen, b.v. gastro-intestinale aandoeningen, waaronder maagzweren of zweren aan de twaalfvingerige darm, of een voorgeschiedenis van maagchirurgie.
8. Voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem.
9. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek.
10. Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 90 dagen, berekend vanaf het laatste bezoek tot de eerste doseringsdag van deze studie.
11. Geschiedenis van eventuele bloedingen of stollingsstoornissen.
12. Aanwezigheid van problemen bij de toegankelijkheid van aderen in de linker- of rechterarm.
13. Een donatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 90 dagen vóór de eerste doseringsdag van dit onderzoek.
14. Inname van elk recept (vooral tamsulosine), niet-voorgeschreven medicijnen (inclusief hormonale anticonceptie), voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen binnen 21 dagen na de eerste doseringsdag van dit onderzoek.
15. Geschiedenis van orthostatische hypotensie.
16. Gepland voor een cataract- of glaucoomoperatie binnen 14 dagen na toediening.