Bioekvivalensstudie av Tamsulosin 0,4 mg filmdragerade tabletter med fördröjd frisättning
14 augusti 2024 uppdaterad av: Dexa Medica Group
Bioekvivalensstudie av Tamsulosin 0,4 mg filmdragerad tablett med fördröjd frisättning producerad av PT Dexa Medica i jämförelse med jämförelseläkemedlet (Harnal® Ocas 0,4 mg depottablett producerad av Astellas Pharma Europe B.V., Nederländerna, importerad av PT Combiphar, Indonesien) vid administrering Under fastande tillstånd hos friska försökspersoner
Denna studie var en öppen, randomiserad endosstudie med fyra perioder, tvåsekvenser, helt replikatstudie under fastande förhållanden som inkluderade 28 friska vuxna manliga försökspersoner.
Syftet med denna studie var att ta reda på om biotillgängligheten för tamsulosin 0,4 mg filmdragerad tablett med fördröjd frisättning framställd av PT Dexa Medica är likvärdig med den för jämförelseläkemedlet (Harnal® OCAS 0,4 mg depottablett tillverkad av Astellas Pharma Europe B.V., Nederländerna, importerat av PT Combiphar, Indonesien) när det administreras under fastande till friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att ta reda på om biotillgängligheten för tamsulosin 0,4 mg filmdragerad tablett med fördröjd frisättning framställd av PT Dexa Medica är likvärdig med den för jämförelseläkemedlet (Harnal® OCAS 0,4 mg depottablett tillverkad av Astellas Pharma Europe B.V., Nederländerna, importerat av PT Combiphar, Indonesien) när det administreras under fastande till friska försökspersoner.
Detta var en öppen, randomiserad endosstudie med fyra perioder, tvåsekvenser, helt replikatstudie under fastande förhållanden som inkluderade 28 friska vuxna manliga försökspersoner.
De deltagande försökspersonerna var tvungna att ha en 8 timmars fasta över natten och nästa morgon (första dagen av mens) fick testläkemedlet (tamsulosin 0,4 mg filmdragerad tablett med fördröjd frisättning producerad av PT Dexa Medica) eller jämförelseläkemedlet (Harnal) oralt. ® OCAS 0,4 mg depottablett tillverkad av Astellas Pharma Europe B.V., Nederländerna, importerad av PT Combiphar, Indonesien) med totalt 200 ml vatten.
Försökspersonernas munhåla kontrollerades noggrant för att bekräfta fullständig medicinering och vätskekonsumtion efter dosering.
Blodprover togs innan läkemedlet (kontroll) togs och kl. 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 12.00, 12.00, 12.00, 3.
48.00 och 72.00 timmar efter läkemedelsadministrering.
Dessa blodprover användes för att undersöka de farmakokinetiska parametrarna för Tamsulosin efter administrering av engångsdos.
Plasmakoncentrationerna av Tamsulosin bestämdes genom att använda validerad ultrapresterande vätskekromatografi med tandemmasspektroskopi-detektion (UPLC-MS/MS-metod).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna delta, kommunicera väl med utredarna och villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Friska manliga försökspersoner med frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, medicinsk historia eller fysisk undersökning under screening och kan anses vara friska baserat på utvärderingen.
- Åldern 18 - 55 år inklusive.
- Helst icke-rökare eller röker mindre än 10 cigaretter per dag.
- Body mass index inom 18 till 25 kg/m2.
Vitala tecken (efter 10 minuters vila) måste vara inom följande intervall:
- Systoliskt blodtryck: 110 - 129 mmHg
- Diastoliskt blodtryck: 70 - 84 mmHg
- Pulsfrekvens: 60 - 90 bpm.
- Villig att utöva avhållsamhet eller icke-hormonell preventivmedel under studien.
Uteslutningskriterier:
- Historik med allergi eller överkänslighet eller kontraindikation mot tamsulosin eller liknande läkemedel.
- Alla allvarliga sjukdomar under de senaste 90 dagarna eller kliniskt signifikant pågående kronisk medicinsk sjukdom.
- Förekomst av kliniskt signifikanta onormala värden under screening, t.ex. signifikant onormal leverfunktionstest (ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, direkt bilirubin ≥ 1,5 ULN), njurfunktionstest (serumkreatininkoncentration > 1,4 mg/dL och ureum ≥ 1,5 ULN), etc.
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
- Kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser.
- Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser.
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (nuvarande eller i anamnesen) som signifikant kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, t.ex. gastrointestinala sjukdomar inklusive mag- eller duodenalsår eller historia av gastrisk operation.
- Tidigare anafylaxi eller angioödem i anamnesen.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening för denna studie.
- Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 90 dagarna räknat från det senaste besöket till denna studies första doseringsdag.
- Historik med blödningar eller koagulativa störningar.
- Förekomst av svårigheter att komma åt vener i vänster eller höger arm.
- En donation eller betydande blodförlust inom 90 dagar före denna studies första doseringsdag.
- Intag av något recept (särskilt tamsulosin), receptfritt läkemedel (inklusive hormonellt preventivmedel), kosttillskott eller växtbaserade läkemedel inom 21 dagar efter denna studies första doseringsdag.
- Historik av ortostatisk hypotoni.
- Planerad för operation för grå starr eller glaukom inom 14 dagar efter dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa Tamsulosin 0,4 SR PT Dexa Medica
Tamsulosin 0,4 mg tablett med fördröjd frisättning (tillverkad av PT Dexa Medica, Indonesien)
|
En tablett av testläkemedlet gavs oralt under fasta
|
|
Aktiv komparator: Referens Harnal OCAS 0,4 mg PR Astellas, Combiphar
Harnal® OCAS 0,4 mg depottablett (tillverkad av Astellas Pharma Europe B.V., Nederländerna, importerad av PT Combiphar, Indonesien)
|
En tablett av testläkemedlet gavs oralt under fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 72 timmar
|
Maximal plasmakoncentration
|
72 timmar
|
|
AUC(0-t)
Tidsram: 72 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan till den sista observatörens kvantifierbara koncentration vid tidpunkten t
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Tidsram: 72 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till infinitiv tid
|
72 timmar
|
|
T1/2
Tidsram: 72 timmar
|
Plasmahalveringstid
|
72 timmar
|
|
Tmax
Tidsram: 72 timmar
|
Tid det tar att nå maximal observerad plasmakoncentration
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BE. 827/EQL/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .