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第一選択または第二選択のCDK 4/6阻害剤と内分泌療法で治療を受けた転移性乳がん患者における実際の臨床転帰と毒性

2024年8月14日 更新者：Asmaa Ali、Ain Shams University
エジプト人集団における CDK4/6i の毒性と PFS への影響を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2022年7月から2024年12月までアイン・シャムス大学臨床腫瘍学・核医学科乳腺クリニックに通う乳がん患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の乳がん患者
  • 女性患者
  • 組織学的に証明された浸潤性乳がん
  • 組織学的にHR陽性かつHER2陰性であることが証明された乳がん
  • 転移性乳がん (AJCC 第 8 版 2017 によるとステージ 4)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 3。
  • 血液および臓器の適切な機能
  • CDK 4/6 阻害剤と内分泌療法（アロマターゼ阻害剤、GnRH アゴニスト、フルバスレント）を併用している患者。 第一選択または第二選択の治療として

除外基準:

  • - 男性乳がん患者
  • 短期的に生命を脅かす合併症のリスクにさらされている内臓クリーゼ（徴候や症状、臨床検査、疾患の急速な進行によって評価される重度の臓器機能不全と定義される）の患者。
  • CDK 4/6 阻害剤による治療歴がある。
  • 他のがんの病歴。ただし、少なくとも3年間治療を受けずに完全寛解している場合を除きます。
  • 活動性の細菌または真菌感染、または検出可能なウイルス感染がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
転移性乳がん患者
1次または2次治療でCDK4/6iを受けている転移性乳がん患者
薬：CDK4/6阻害剤
第 1 および第 2 ラインの CDK4/6 阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪影響
時間枠：2年
毒性プロファイルを評価する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：2年
エジプトでCDK4/6iを受けた患者のPFS
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月6日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月10日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDKTOX2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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