Tosimaailman kliiniset tulokset ja toksisuus metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan ensimmäisen tai toisen linjan CDK 4/6 -estäjillä ja endokriinisella terapialla
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Asmaa Ali, Ain Shams University
Arvioida CDK4/6i-toksisuutta ja vaikutusta PFS:ään Egyptin väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- AinShams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat Ain Shams Universityn kliinisen onkologian ja isotooppilääketieteen osaston rintaklinikalla heinäkuusta 2022 joulukuuhun 2024
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Naispotilaat
- Histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä
- Histologisesti todistettu HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Metastaattinen rintasyöpä (vaihe 4 AJCC:n 8. painoksen 2017 mukaan)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0–3.
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
- Potilaat, jotka saavat CDK 4/6 -estäjää yhdistettynä endokriiniseen hoitoon (aromataasiestäjät, GnRH-agonistit, fulvastrent). ensimmäisen tai toisen rivin hoitona
Poissulkemiskriteerit:
- - Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
- Potilaat, joilla on sisäelinten kriisi (määritelty: vakava elimen toimintahäiriö, joka on arvioitu merkkien ja oireiden, laboratoriotutkimusten ja taudin nopean etenemisen perusteella), joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä.
- Aiempi hoito millä tahansa CDK 4/6 -estäjällä.
- Aiemmin jokin muu syöpä, ellei se ole täysin remissiossa ilman hoitoa vähintään 3 vuoteen.
- Sinulla on aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metastaattiset rintasyöpäpotilaat
metastasoitunut rintasyöpäpotilas, joka saa CDK4/6i:tä 1. tai 2. rivillä
|
CDK4/6-inhibiittori ensimmäisessä ja toisessa rivissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida toksisuusprofiili
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS potilaalla, joka sai CDK4/6i:tä Egyptissä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDKTOX2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .