Resultados clínicos e toxicidade no mundo real em pacientes com câncer de mama metastático tratados com inibidores CDK 4/6 de primeira ou segunda linha e terapia endócrina
14 de agosto de 2024 atualizado por: Asmaa Ali, Ain Shams University
Para avaliar a toxicidade do CDK4/6i e o efeito na PFS na população egípcia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- AinShams university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama atendidos na clínica de mama do Departamento de Oncologia Clínica e Medicina Nuclear da Universidade Ain Shams de julho de 2022 a dezembro de 2024
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama com 18 anos ou mais
- Pacientes do sexo feminino
- Câncer de mama invasivo histologicamente comprovado
- Câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo comprovado histologicamente
- Câncer de mama metastático (estágio 4 de acordo com AJCC 8ª edição 2017)
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3.
- Função hematológica e de órgãos adequada
- Pacientes recebendo inibidor de CDK 4/6 combinado com terapia endócrina (inibidores da aromatase, agonistas de GnRH, fulvastrent). como tratamento de primeira ou segunda linha
Critérios de exclusão:
- - Pacientes masculinos com câncer de mama
- Pacientes em crise visceral (definida como: disfunção orgânica grave, avaliada por sinais e sintomas, estudos laboratoriais e rápida progressão da doença) que correm risco de complicações potencialmente fatais a curto prazo.
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK 4/6.
- História de qualquer outro câncer, a menos que esteja em remissão completa sem terapia por no mínimo 3 anos.
- Ter infecção bacteriana ou fúngica ativa ou infecção viral detectável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer de mama metastático
paciente com câncer de mama metastático recebendo CDK4/6i em 1ª ou 2ª linha
|
Inibidor CDK4/6 em primeira e segunda linha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito adverso
Prazo: 2 anos
|
avaliar o perfil de toxicidade
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 2 anos
|
PFS em paciente recebendo CDK4/6i no Egito
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDKTOX2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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