Valós klinikai eredmények és toxicitás áttétes emlőrákos betegeknél, akiket első vagy második vonalbeli CDK 4/6 gátlókkal és endokrin terápiával kezeltek
2024. augusztus 14. frissítette: Asmaa Ali, Ain Shams University
A CDK4/6i toxicitás és a PFS-re gyakorolt hatás felmérése az egyiptomi populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
64
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- AinShams university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Ain Shams Egyetem Klinikai Onkológiai és Nukleáris Medicina Tanszékén 2022 júliusától 2024 decemberéig tartó mellrákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb emlőrákos betegek
- Női betegek
- Szövettanilag bizonyított invazív emlőrák
- Szövettanilag igazolt HR-pozitív és HER2-negatív emlőrák
- Áttétes emlőrák (4. stádium az AJCC 8. kiadása 2017 szerint)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 és 3 között van.
- Megfelelő hematológiai és szervi működés
- Azok a betegek, akik CDK 4/6 inhibitort kapnak endokrin terápiával kombinálva (aromatáz inhibitorok, GnRH agonisták, fulvasztrent). első vagy második vonalbeli kezelésként
Kizárási kritériumok:
- - Férfi mellrákos betegek
- Visceralis krízisben (definíció szerint: súlyos szervi diszfunkció, a jelek és tünetek, a laboratóriumi vizsgálatok és a betegség gyors progressziója alapján) szenvedő betegek, akiknél fennáll a rövid távú életveszélyes szövődmények kockázata.
- Előzetes kezelés bármilyen CDK 4/6 gátlóval.
- Bármilyen más rák anamnézisében, kivéve, ha teljes remisszióban van, legalább 3 évig terápia nélkül.
- Aktív bakteriális vagy gombás fertőzése, vagy kimutatható vírusfertőzése van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Áttétes emlőrákos betegek
áttétes emlőrákos beteg, aki 1. vagy 2. vonalban CDK4/6i-t kap
|
CDK4/6 inhibitor az első és második vonalban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatás
Időkeret: 2 év
|
értékelje a toxicitási profilt
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 2 év
|
PFS CDK4/6i-t kapó betegeknél Egyiptomban
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDKTOX2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .