Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige kliniske resultater og toksicitet hos patienter med metastaserende brystkræft behandlet med første- eller andenlinje CDK 4/6-hæmmere og endokrin terapi

14. august 2024 opdateret af: Asmaa Ali, Ain Shams University
At vurdere CDK4/6i-toksicitet og effekt på PFS i den egyptiske befolkning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • AinShams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter, der går på Ain Shams University Clinical Oncology and Nuclear Medicine Department brystklinik fra juli 2022 til december 2024

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter på 18 år eller derover
  • Kvindelige patienter
  • Histologisk dokumenteret invasiv brystkræft
  • Histologisk dokumenteret HR-positiv og HER2-negativ brystkræft
  • Metastatisk brystkræft (stadie 4 ifølge AJCC 8. udgave 2017)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 til 3.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion
  • Patienter, der får CDK 4/6-hæmmer kombineret med endokrin behandling (aromatasehæmmere, GnRH-agonister, fulvastrent). som en første eller anden linje behandling

Ekskluderingskriterier:

  • - Mandlige brystkræftpatienter
  • Patienter i visceral krise (defineret som: alvorlig organdysfunktion, vurderet ud fra tegn og symptomer, laboratorieundersøgelser og hurtig sygdomsprogression), som er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt.
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK 4/6-hæmmer.
  • Anamnese med enhver anden cancer, medmindre den er i fuldstændig remission uden behandling i mindst 3 år.
  • Har aktiv bakteriel eller svampeinfektion eller påviselig virusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metastaserende brystkræftpatienter
metastatisk brystkræftpatient, der modtager CDK4/6i i 1. eller 2. linje
Medicin: CDK4/6 hæmmer
CDK4/6-hæmmer i første og anden linie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ virkning
Tidsramme: 2 år
vurdere toksicitetsprofilen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
PFS hos patient, der modtager CDK4/6i i Egypten
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDKTOX2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toksicitet, lægemiddel

Kliniske forsøg med CDK4/6 hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner