Resultados clínicos y toxicidad en el mundo real en pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con inhibidores de CDK 4/6 de primera o segunda línea y terapia endocrina
14 de agosto de 2024 actualizado por: Asmaa Ali, Ain Shams University
Evaluar la toxicidad de CDK4/6i y su efecto sobre la SSP en la población egipcia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- AinShams university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama que asisten a la clínica de mama del Departamento de Medicina Nuclear y Oncología Clínica de la Universidad Ain Shams desde julio de 2022 hasta diciembre de 2024
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama de 18 años o más
- Pacientes mujeres
- Cáncer de mama invasivo histológicamente probado
- Cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo histológicamente probado
- Cáncer de mama metastásico (Etapa 4 según AJCC 8.a edición 2017)
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3.
- Adecuado funcionamiento hematológico y de órganos.
- Pacientes que reciben inhibidor de CDK 4/6 combinado con terapia endocrina (inhibidores de la aromatasa, agonistas de GnRH, fulvastrent). como tratamiento de primera o segunda línea
Criterios de exclusión:
- - Pacientes masculinos con cáncer de mama.
- Pacientes en crisis visceral (definida como: disfunción orgánica grave, según la evaluación de signos y síntomas, estudios de laboratorio y rápida progresión de la enfermedad) que corren riesgo de sufrir complicaciones potencialmente mortales a corto plazo.
- Tratamiento previo con algún inhibidor de CDK 4/6.
- Antecedentes de cualquier otro cáncer, a menos que esté en remisión completa sin terapia durante un mínimo de 3 años.
- Tiene una infección bacteriana o fúngica activa, o una infección viral detectable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de mama metastásico
paciente con cáncer de mama metastásico que recibe CDK4/6i en 1.ª o 2.ª línea
|
Inhibidor de CDK4/6 en primera y segunda línea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluar el perfil de toxicidad
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS
Periodo de tiempo: 2 años
|
PFS en paciente que recibe CDK4/6i en Egipto
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDKTOX2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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