接受一线或二线 CDK 4/6 抑制剂和内分泌治疗的转移性乳腺癌患者的真实临床结果和毒性
2024年8月14日 更新者：Asmaa Ali、Ain Shams University
评估 CDK4/6i 毒性及其对埃及人群 PFS 的影响
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- AinShams university
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2022年7月至2024年12月期间到艾因夏姆斯大学临床肿瘤学和核医学系乳腺诊所就诊的乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上乳腺癌患者
- 女性患者
- 组织学证实的浸润性乳腺癌
- 组织学证明的 HR 阳性和 HER2 阴性乳腺癌
- 转移性乳腺癌（根据 AJCC 2017 年第 8 版，第 4 期）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 至 3。
- 足够的血液学和器官功能
- 接受CDK 4/6抑制剂联合内分泌治疗（芳香酶抑制剂、GnRH激动剂、氟伐司群）的患者。 作为一线或二线治疗
排除标准：
- - 男性乳腺癌患者
- 处于内脏危象（定义为：严重器官功能障碍，根据体征和症状、实验室研究和疾病快速进展进行评估）的患者，在短期内面临危及生命的并发症的风险。
- 既往接受过任何 CDK 4/6 抑制剂治疗。
- 有任何其他癌症病史，除非完全缓解且至少 3 年未接受任何治疗。
- 有活跃的细菌或真菌感染，或可检测到的病毒感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
转移性乳腺癌患者
接受第一或第二线 CDK4/6i 治疗的转移性乳腺癌患者
|
一线和二线 CDK4/6 抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良影响
大体时间：2年
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评估毒性特征
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
埃及接受 CDK4/6i 治疗的患者的 PFS
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月6日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月10日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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