Résultats cliniques et toxicité dans le monde réel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées avec des inhibiteurs de CDK 4/6 de première ou de deuxième intention et une thérapie endocrinienne
14 août 2024 mis à jour par: Asmaa Ali, Ain Shams University
Évaluer la toxicité et l'effet de CDK4/6i sur la SSP dans la population égyptienne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
64
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- AinShams university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein fréquentant la clinique du sein du département d'oncologie clinique et de médecine nucléaire de l'Université Ain Shams de juillet 2022 à décembre 2024
La description
Critères d'intégration :
- Patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de 18 ans ou plus
- Patientes féminines
- Cancer du sein invasif prouvé histologiquement
- Cancer du sein HR-positif et HER2-négatif prouvé histologiquement
- Cancer du sein métastatique (stade 4 selon AJCC 8e édition 2017)
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3.
- Fonction hématologique et organique adéquate
- Patients recevant un inhibiteur de CDK 4/6 associé à un traitement endocrinien (inhibiteurs de l'aromatase, agonistes de la GnRH, fulvastrent). en traitement de première ou de deuxième intention
Critères d'exclusion :
- - Patients masculins atteints d'un cancer du sein
- Patients en crise viscérale (définie comme : un dysfonctionnement sévère d'un organe, évalué par des signes et des symptômes, des études de laboratoire et une progression rapide de la maladie) qui présentent un risque de complication potentiellement mortelle à court terme.
- Traitement préalable avec n'importe quel inhibiteur de CDK 4/6.
- Antécédents de tout autre cancer, sauf en rémission complète sans traitement pendant au moins 3 ans.
- Vous avez une infection bactérienne ou fongique active, ou une infection virale détectable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique recevant CDK4/6i en 1ère ou 2ème ligne
|
Inhibiteur CDK4/6 en première et deuxième lignes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet indésirable
Délai: 2 ans
|
évaluer le profil de toxicité
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSF
Délai: 2 ans
|
SSP chez un patient recevant CDK4/6i en Égypte
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDKTOX2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .