Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste wyniki kliniczne i toksyczność u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami leczonych inhibitorami CDK 4/6 pierwszego lub drugiego rzutu oraz terapią hormonalną

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Asmaa Ali, Ain Shams University
Ocena toksyczności CDK4/6i i wpływu na PFS w populacji egipskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • AinShams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi uczęszczający do kliniki chorób piersi na Wydziale Onkologii Klinicznej i Medycyny Nuklearnej Uniwersytetu Ain Shams od lipca 2022 r. do grudnia 2024 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi w wieku 18 lat i więcej
  • Pacjentki
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi HR-dodatni i HER2-ujemny
  • Rak piersi z przerzutami (Stadium 4 według AJCC 8. edycja 2017)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3.
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna i narządów
  • Pacjenci otrzymujący inhibitor CDK 4/6 w połączeniu z terapią hormonalną (inhibitory aromatazy, agoniści GnRH, fulwastrent). jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu

Kryteria wykluczenia:

  • - Mężczyźni chorzy na raka piersi
  • Pacjenci w stanie kryzysu trzewnego (definiowanego jako: ciężka dysfunkcja narządów oceniana na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych, badań laboratoryjnych i szybkiego postępu choroby), którzy są narażeni na ryzyko powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK 4/6.
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu, chyba że wystąpiła całkowita remisja bez leczenia przez co najmniej 3 lata.
  • Mają aktywną infekcję bakteryjną lub grzybiczą albo wykrywalną infekcję wirusową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami
pacjentka z rakiem piersi z przerzutami, otrzymująca CDK4/6i w 1. lub 2. linii
Lek: Inhibitor CDK4/6
Inhibitor CDK4/6 w pierwszej i drugiej linii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 2 lata
ocenić profil toksyczności
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
PFS u pacjenta otrzymującego CDK4/6i w Egipcie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDKTOX2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyczność, lek

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Inhibitor CDK4/6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj