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Klinische Ergebnisse und Toxizität in der Praxis bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit CDK 4/6-Inhibitoren der ersten oder zweiten Wahl und endokriner Therapie behandelt wurden

14. August 2024 aktualisiert von: Asmaa Ali, Ain Shams University
Bewertung der CDK4/6i-Toxizität und Wirkung auf das PFS in der ägyptischen Bevölkerung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • AinShams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen besuchen von Juli 2022 bis Dezember 2024 die Brustklinik der Abteilung für klinische Onkologie und Nuklearmedizin der Ain Shams University

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen ab 18 Jahren
  • Weibliche Patienten
  • Histologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs
  • Histologisch nachgewiesener HR-positiver und HER2-negativer Brustkrebs
  • Metastasierter Brustkrebs (Stadium 4 gemäß AJCC 8. Ausgabe 2017)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 3.
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion
  • Patienten, die einen CDK 4/6-Inhibitor in Kombination mit einer endokrinen Therapie (Aromatasehemmer, GnRH-Agonisten, Fulvastrent) erhalten. als Erst- oder Zweitlinienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • - Männliche Brustkrebspatientinnen
  • Patienten in einer viszeralen Krise (definiert als: schwere Organfunktionsstörung, beurteilt durch Anzeichen und Symptome, Laboruntersuchungen und schnelles Fortschreiten der Krankheit), bei denen kurzfristig das Risiko einer lebensbedrohlichen Komplikation besteht.
  • Vorherige Behandlung mit einem CDK 4/6-Inhibitor.
  • Anamnese einer anderen Krebserkrankung, es sei denn, es handelt sich um eine vollständige Remission ohne Therapie für mindestens 3 Jahre.
  • Sie haben eine aktive bakterielle oder Pilzinfektion oder eine nachweisbare Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Patientin mit metastasiertem Brustkrebs, die CDK4/6i in der 1. oder 2. Linie erhält
Arzneimittel: CDK4/6-Inhibitor
CDK4/6-Inhibitor in der ersten und zweiten Linie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachteilige Wirkung
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung des Toxizitätsprofils
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS bei Patienten, die CDK4/6i in Ägypten erhalten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDKTOX2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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