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Esiti clinici e tossicità nel mondo reale in pazienti con cancro al seno metastatico trattati con inibitori CDK 4/6 di prima o seconda linea e terapia endocrina

14 agosto 2024 aggiornato da: Asmaa Ali, Ain Shams University
Valutare la tossicità di CDK4/6i e gli effetti sulla sopravvivenza libera da progressione nella popolazione egiziana

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • AinShams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno che frequentano la clinica senologica del Dipartimento di Oncologia Clinica e Medicina Nucleare dell'Università di Ain Shams da luglio 2022 a dicembre 2024

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti di sesso femminile
  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente dimostrato
  • Carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo dimostrato istologicamente
  • Carcinoma mammario metastatico (Stadio 4 secondo AJCC 8a edizione 2017)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 3.
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi
  • Pazienti che ricevono un inibitore della CDK 4/6 in combinazione con terapia endocrina (inibitori dell'aromatasi, agonisti del GnRH, fulvastrent). come trattamento di prima o seconda linea

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti maschi con cancro al seno
  • Pazienti in crisi viscerale (definita come: grave disfunzione d'organo, valutata mediante segni e sintomi, studi di laboratorio e rapida progressione della malattia) che sono a rischio di complicanze potenzialmente letali a breve termine.
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK 4/6.
  • Storia di qualsiasi altro cancro, a meno che non sia in remissione completa senza terapia per un minimo di 3 anni.
  • Avere un'infezione batterica o fungina attiva o un'infezione virale rilevabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al seno metastatico
paziente con carcinoma mammario metastatico che riceve CDK4/6i in 1a o 2a linea
Droga: Inibitore CDK4/6
Inibitore CDK4/6 in prima e seconda linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto negativo
Lasso di tempo: 2 anni
valutare il profilo di tossicità
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
PFS in pazienti trattati con CDK4/6i in Egitto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDKTOX2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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