Реальные клинические результаты и токсичность у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получающих первую или вторую линию ингибиторов CDK 4/6 и эндокринную терапию
14 августа 2024 г. обновлено: Asmaa Ali, Ain Shams University
Оценить токсичность CDK4/6i и влияние на ВБП у египетской популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- AinShams university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы, посещающие клинику молочной железы отделения клинической онкологии и ядерной медицины Университета Айн-Шамс с июля 2022 года по декабрь 2024 года.
Описание
Критерии включения:
- Больные раком молочной железы в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты женского пола
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Гистологически подтвержденный HR-положительный и HER2-негативный рак молочной железы
- Метастатический рак молочной железы (4 стадия по 8-му изданию AJCC 2017 г.)
- Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 3.
- Адекватная гематологическая и органная функция
- Пациенты, получающие ингибитор CDK 4/6 в сочетании с эндокринной терапией (ингибиторы ароматазы, агонисты ГнРГ, фульвастрент). в качестве лечения первой или второй линии
Критерии исключения:
- - Мужчины, больные раком молочной железы
- Пациенты с висцеральным кризом (определяемым как: тяжелая дисфункция органов, оцениваемая по признакам и симптомам, лабораторным исследованиям и быстрому прогрессированию заболевания), которые подвергаются риску опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе.
- Предыдущее лечение любым ингибитором CDK 4/6.
- Любой другой рак в анамнезе, кроме случаев полной ремиссии и отсутствия терапии в течение как минимум 3 лет.
- Наличие активной бактериальной или грибковой инфекции или обнаруживаемой вирусной инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с метастатическим раком молочной железы
пациентка с метастатическим раком молочной железы, получающая CDK4/6i в 1-й или 2-й линии
|
Ингибитор CDK4/6 в первой и второй линиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочный эффект
Временное ограничение: 2 года
|
оценить профиль токсичности
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП у пациента, получающего CDK4/6i, в Египте
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDKTOX2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .