Verkliga kliniska resultat och toxicitet hos patienter med metastaserad bröstcancer som behandlas med första eller andra linjens CDK 4/6-hämmare och endokrin terapi
14 augusti 2024 uppdaterad av: Asmaa Ali, Ain Shams University
Att bedöma CDK4/6i toxicitet och effekt på PFS i den egyptiska befolkningen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- AinShams university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bröstcancerpatienter som går på Ain Shams University Clinical Oncology and Nuclear Medicine Department bröstklinik från juli 2022 till december 2024
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter i åldern 18 år eller äldre
- Kvinnliga patienter
- Histologiskt bevisad invasiv bröstcancer
- Histologiskt bevisad HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer
- Metastaserad bröstcancer (stadium 4 enligt AJCC 8:e upplagan 2017)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 till 3.
- Tillräcklig hematologisk funktion och organfunktion
- Patienter som får CDK 4/6-hämmare i kombination med endokrin terapi (aromatashämmare, GnRH-agonister, fulvastrent). som första eller andra linjens behandling
Uteslutningskriterier:
- - Manliga bröstcancerpatienter
- Patienter i visceral kris (definierad som: allvarlig organdysfunktion, bedömd av tecken och symtom, laboratoriestudier och snabb utveckling av sjukdomen) som löper risk för livshotande komplikationer på kort sikt.
- Tidigare behandling med någon CDK 4/6-hämmare.
- Historik av någon annan cancer, såvida inte i fullständig remission utan behandling under minst 3 år.
- Har aktiv bakteriell eller svampinfektion, eller påvisbar virusinfektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metastaserande bröstcancerpatienter
metastaserad bröstcancerpatient som får CDK4/6i i 1:a eller 2:a linjen
|
CDK4/6-hämmare i första och andra raden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadlig effekt
Tidsram: 2 år
|
bedöma toxicitetsprofilen
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 2 år
|
PFS hos patient som får CDK4/6i i Egypten
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDKTOX2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .