Klinische resultaten en toxiciteit in de praktijk bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die worden behandeld met eerste- of tweedelijns CDK 4/6-remmers en endocriene therapie
14 augustus 2024 bijgewerkt door: Asmaa Ali, Ain Shams University
Beoordelen van de toxiciteit van CDK4/6i en het effect op PFS bij de Egyptische bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- AinShams university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten die van juli 2022 tot december 2024 de borstkliniek van de afdeling Klinische Oncologie en Nucleaire Geneeskunde van de Universiteit van Ain Shams bezoeken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten van 18 jaar of ouder
- Vrouwelijke patiënten
- Histologisch bewezen invasieve borstkanker
- Histologisch bewezen HR-positieve en HER2-negatieve borstkanker
- Gemetastaseerde borstkanker (fase 4 volgens AJCC 8e editie 2017)
- Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 3.
- Adequate hematologische en orgaanfunctie
- Patiënten die een CDK 4/6-remmer krijgen in combinatie met endocriene therapie (aromataseremmers, GnRH-agonisten, fulvastrent). als eerste- of tweedelijnsbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- - Mannelijke borstkankerpatiënten
- Patiënten in een viscerale crisis (gedefinieerd als: ernstige orgaandisfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van tekenen en symptomen, laboratoriumonderzoek en snelle progressie van de ziekte) die op korte termijn het risico lopen op levensbedreigende complicaties.
- Voorafgaande behandeling met een CDK 4/6-remmer.
- Voorgeschiedenis van enige andere vorm van kanker, tenzij in volledige remissie en zonder therapie gedurende minimaal 3 jaar.
- Een actieve bacteriële of schimmelinfectie heeft, of een detecteerbare virale infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met gemetastaseerde borstkanker
patiënt met gemetastaseerde borstkanker die CDK4/6i in de 1e of 2e lijn krijgt
|
CDK4/6-remmer in eerste en tweede lijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelig effect
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het toxiciteitsprofiel beoordelen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS bij een patiënt die CDK4/6i kreeg in Egypte
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDKTOX2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .