Virkelige kliniske resultater og toksisitet hos metastaserende brystkreftpasienter behandlet med første eller andre linje CDK 4/6-hemmere og endokrin terapi
14. august 2024 oppdatert av: Asmaa Ali, Ain Shams University
For å vurdere CDK4/6i-toksisitet og effekt på PFS i den egyptiske befolkningen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- AinShams university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter som går på Ain Shams University Clinical Oncology and Nuclear Medicine Department brystklinikk fra juli 2022 til desember 2024
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brystkreftpasienter i alderen 18 år eller eldre
- Kvinnelige pasienter
- Histologisk bevist invasiv brystkreft
- Histologisk påvist HR-positiv og HER2-negativ brystkreft
- Metastatisk brystkreft (stadium 4 i henhold til AJCC 8. utgave 2017)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 3.
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
- Pasienter som får CDK 4/6-hemmer kombinert med endokrin terapi (aromatasehemmere, GnRH-agonister, fulvastrent). som første- eller andrelinjebehandling
Ekskluderingskriterier:
- - Mannlige brystkreftpasienter
- Pasienter i visceral krise (definert som: alvorlig organdysfunksjon, vurdert av tegn og symptomer, laboratoriestudier og rask sykdomsprogresjon) som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt.
- Tidligere behandling med en hvilken som helst CDK 4/6-hemmer.
- Anamnese med annen kreft, med mindre i fullstendig remisjon uten behandling i minst 3 år.
- Har aktiv bakteriell eller soppinfeksjon, eller påvisbar virusinfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metastaserende brystkreftpasienter
metastatisk brystkreftpasient som får CDK4/6i i 1. eller 2. linje
|
CDK4/6-hemmer i første og andre linje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: 2 år
|
vurdere toksisitetsprofilen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
PFS hos pasient som mottar CDK4/6i i Egypt
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDKTOX2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .