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1차 또는 2차 CDK 4/6 억제제 및 내분비 요법으로 치료받은 전이성 유방암 환자의 실제 임상 결과 및 독성

2024년 8월 14일 업데이트: Asmaa Ali, Ain Shams University
이집트 인구를 대상으로 CDK4/6i 독성 및 PFS에 대한 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

64

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Ainshams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2022년 7월부터 2024년 12월까지 아인샴스대학교 임상종양핵의학과 유방클리닉에 다니는 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 유방암 환자
  • 여성 환자
  • 조직학적으로 입증된 침습성 유방암
  • 조직학적으로 입증된 HR 양성 및 HER2 음성 유방암
  • 전이성 유방암(AJCC 2017년 8판에 따른 4기)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS)가 0~3입니다.
  • 적절한 혈액학적 및 기관 기능
  • CDK 4/6 억제제와 내분비요법(아로마타제 억제제, GnRH 작용제, 풀바스트런트)을 병용투여 중인 환자. 1차 또는 2차 치료제로

제외 기준:

  • - 남성 유방암 환자
  • 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 내장 위기(징후 및 증상, 실험실 연구 및 질병의 급속한 진행으로 평가되는 심각한 장기 기능 장애로 정의됨) 환자.
  • CDK 4/6 억제제로 사전 치료를 받은 경우.
  • 최소 3년 동안 치료 없이 완전 관해 상태인 경우를 제외하고 다른 암의 병력.
  • 활동성 세균이나 곰팡이 감염이 있거나 바이러스 감염이 감지될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전이성 유방암 환자
1차 또는 2차로 CDK4/6i를 투여받는 전이성 유방암 환자
의약품: CDK4/6 억제제
1차 및 2차 라인의 CDK4/6 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2년
독성 프로필 평가
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 2년
이집트에서 CDK4/6i를 투여받은 환자의 PFS
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDKTOX2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

독성, 약물에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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