Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné klinické výsledky a toxicita u pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených první nebo druhou linií CDK 4/6 inhibitorů a endokrinní terapií

14. srpna 2024 aktualizováno: Asmaa Ali, Ain Shams University
Posoudit CDK4/6i toxicitu a účinek na PFS v egyptské populaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • AinShams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu navštěvující oddělení klinické onkologie a nukleární medicíny Ain Shams University od července 2022 do prosince 2024

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky s rakovinou prsu ve věku 18 let a více
  • Pacientky
  • Histologicky prokázaná invazivní rakovina prsu
  • Histologicky prokázaný HR-pozitivní a HER2-negativní karcinom prsu
  • Metastatický karcinom prsu (4. stádium podle AJCC 8. vydání 2017)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3.
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce
  • Pacienti užívající inhibitor CDK 4/6 v kombinaci s endokrinní terapií (inhibitory aromatázy, agonisté GnRH, fulvastrent). jako léčba první nebo druhé linie

Kritéria vyloučení:

  • - Mužští pacienti s rakovinou prsu
  • Pacienti s viscerální krizí (definovanou jako: těžká orgánová dysfunkce, hodnocená známkami a symptomy, laboratorními studiemi a rychlou progresí onemocnění), kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi.
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK 4/6.
  • Anamnéza jakékoli jiné rakoviny, pokud není v úplné remisi bez terapie po dobu minimálně 3 let.
  • Mít aktivní bakteriální nebo plísňovou infekci nebo detekovatelnou virovou infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s metastatickým karcinomem prsu
pacient s metastatickým karcinomem prsu, který dostával CDK4/6i v 1. nebo 2. linii
Lék: Inhibitor CDK4/6
Inhibitor CDK4/6 v první a druhé linii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinek
Časové okno: 2 roky
posoudit profil toxicity
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 2 roky
PFS u pacienta užívajícího CDK4/6i v Egyptě
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDKTOX2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toxicita, droga

Klinické studie na Inhibitor CDK4/6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit