Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de XXB750 en participantes sanos
14 de agosto de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un primer estudio de dosis única ascendente, controlado con placebo, ciego para participantes e investigadores, aleatorizado, abierto por patrocinadores en humanos para explorar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de XXB750 en participantes sanos
Este estudio fue un estudio aleatorizado, ciego a los participantes y al investigador, controlado con placebo, de dosis única ascendente, que consta de 9 cohortes de dosis secuenciales (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 450 mg y 600 mg) y una cohorte de sensibilidad étnica japonesa (dosis de 240 mg)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes sanos elegibles con presión arterial normal (PAS: 110-139 mmHg; PAD: 70-89 mmHg) fueron asignados al azar a cohortes de dosis de 1 a 240 mg. Los participantes sanos elegibles con presión arterial elevada (PAS: 139 - 159 mmHg; PAD: 75 - 95 mmHg) fueron asignados al azar a cohortes de dosis de 450 y 600 mg. Cada participante recibió una dosis única subcutánea de XXB750 o placebo. En total, la duración del estudio fue de 151 días, incluido el período de selección completo de hasta 28 días, evaluaciones de seguridad, farmacocinética y farmacodinamia durante un período de 91 días, y una llamada de seguimiento de seguridad de 30 días después del final del estudio. visita.
La dosificación centinela se aplicará en este estudio FIH en cada nuevo nivel de dosis para garantizar la seguridad de los participantes y minimizar la cantidad de participantes que pueden experimentar hipotensión sintomática, especialmente durante períodos prolongados de tiempo que se atribuyen a la naturaleza de acción prolongada de XXB750 y los efectos farmacológicos sostenidos sobre PA en dosis más altas. La monitorización de seguridad de 10 días para la cohorte centinela se considera suficiente según el Tmax medio previsto (4,5 días) en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron participantes masculinos y femeninos sanos de entre 18 y 50 años de edad, y con buena salud según lo determinado por su historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en el momento de la selección.
- Los participantes deben pesar al menos 50 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Estatura (m)]2
- Para la cohorte de etnia japonesa: los participantes deben definirse como de origen étnico de primera, segunda o tercera generación, y cada grupo de padres califica como japonés en la generación anterior.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición quirúrgica o médica que alteró significativamente la distribución, el metabolismo o la excreción de medicamentos, o que puso en peligro la participación del participante en el estudio.
- Historia conocida o arritmias clínicamente significativas actuales.
- Las mujeres en edad fértil fueron excluidas de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: XXB750 sc 1 mg
Dosis única SC de XXB750 1 mg
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Dosis SC única de XXB750 (administrada mediante inyecciones únicas o múltiples)
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Experimental: XXB750 sc 3 mg
Dosis única SC de XXB750 3 mg
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Dosis SC única de XXB750 (administrada mediante inyecciones únicas o múltiples)
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Experimental: XXB750 sc 10 mg
Dosis única SC de XXB750 10 mg
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Dosis SC única de XXB750 (administrada mediante inyecciones únicas o múltiples)
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Experimental: XXB750 sc 30 mg
Dosis única SC de XXB750 30 mg
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Dosis SC única de XXB750 (administrada mediante inyecciones únicas o múltiples)
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Experimental: XXB750 sc 60 mg
Dosis única SC de XXB750 60 mg
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Dosis SC única de XXB750 (administrada mediante inyecciones únicas o múltiples)
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Experimental: XXB750 sc 120 mg
Dosis única SC de XXB750 120 mg
|
Dosis SC única de XXB750 (administrada mediante inyecciones únicas o múltiples)
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Experimental: XXB750 sc 240 mg
Dosis única SC de XXB750 240 mg
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Dosis SC única de XXB750 (administrada mediante inyecciones únicas o múltiples)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a XXB750
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Dosis única SC de placebo equivalente (administrada mediante inyecciones únicas o múltiples)
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Experimental: XXB750 s.c 240 mg cohorte japonesa
Dosis SC única de XXB750 240 mg en la cohorte japonesa
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Dosis SC única de XXB750 (administrada mediante inyecciones únicas o múltiples)
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Comparador de placebos: Placebo para cohorte japonesa
Placebo a XXB750 en la cohorte japonesa
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Dosis única SC de placebo equivalente (administrada mediante inyecciones únicas o múltiples)
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Experimental: XXB750 sc 450 mg (HBP)
Dosis única SC de XXB750 450 mg (cohorte de presión arterial alta)
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Dosis SC única de XXB750 (administrada mediante inyecciones únicas o múltiples)
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Experimental: XXB750 sc 600 mg (HBP)
Dosis única SC de XXB750 600 mg (cohorte de presión arterial alta)
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Dosis SC única de XXB750 (administrada mediante inyecciones únicas o múltiples)
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Comparador de placebos: Cohorte de placebo a presión arterial alta
Placebo a XXB750 en cohortes de presión arterial alta
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Dosis única SC de placebo equivalente (administrada mediante inyecciones únicas o múltiples)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 121 días
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis SC únicas ascendentes de XXB750 en participantes sanos. Los eventos adversos pueden incluir signos vitales anormales, pruebas de laboratorio de seguridad, pruebas de examen físico y parámetros de ECG que incluyen signos o síntomas clínicos, se consideran clínicamente significativos o requieren terapia. |
Hasta 121 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos: Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 91 días
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Evaluar la farmacocinética: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de XXB750 en participantes sanos después de una dosis SC única de XXB750.
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Hasta 91 días
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Parámetros farmacocinéticos: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 91 días
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Evaluar la farmacocinética: concentración plasmática máxima (Cmax) de XXB750 en participantes sanos después de una dosis SC única de XXB750.
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Hasta 91 días
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Parámetros farmacocinéticos: AUClast
Periodo de tiempo: Hasta 91 días
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Evaluar la farmacocinética: Área bajo la curva de concentración plasmática (AUClast) de XXB750 en participantes sanos después de una dosis SC única de XXB750.
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Hasta 91 días
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Parámetros farmacocinéticos: AUCinf
Periodo de tiempo: Hasta 91 días
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Evaluar la farmacocinética: Área bajo la curva (AUCinf) de XXB750 en participantes sanos después de una dosis SC única de XXB750.
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Hasta 91 días
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Parámetros farmacocinéticos: T1/2
Periodo de tiempo: Hasta 91 días
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Evaluar la farmacocinética: Vida media (T1/2) de XXB750 en participantes sanos después de una dosis SC única de XXB750.
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Hasta 91 días
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Parámetros farmacocinéticos: Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 91 días
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Evaluar la farmacocinética: Vd/F de XXB750 en participantes sanos después de una dosis SC única de XXB750.
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Hasta 91 días
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Parámetros farmacocinéticos: CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 91 días
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Evaluar la farmacocinética: Aclaramiento aparente (CL/F) de XXB750 en participantes sanos después de una dosis SC única de XXB750.
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Hasta 91 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CXXB750A02101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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