Sécurité, tolérance et pharmacocinétique du XXB750 chez les participants en bonne santé
Première étude chez l'humain, randomisée, ouverte par un sponsor, en aveugle avec les participants et les enquêteurs, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, pour explorer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du XXB750 chez des participants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants en bonne santé éligibles ayant une tension artérielle normale (PAS : 110-139 mmHg ; PAD : 70-89 mmHg) ont été randomisés dans des cohortes de doses de 1 à 240 mg. Les participants en bonne santé éligibles présentant une tension artérielle élevée (TAS : 139 - 159 mmHg ; DBP : 75 - 95 mmHg) ont été randomisés dans des cohortes de doses de 450 et 600 mg. Chaque participant a reçu une dose unique sous-cutanée de XXB750 ou d'un placebo. Au total, la durée de l'étude était de 151 jours, y compris la période de sélection complète pouvant aller jusqu'à 28 jours, les évaluations de sécurité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamie sur une période de 91 jours et un appel de suivi de sécurité de 30 jours après la fin de l'étude. visite.
Le dosage Sentinel sera appliqué dans cette étude FIH à chaque nouveau niveau de dose pour garantir la sécurité des participants et minimiser le nombre de participants susceptibles de souffrir d'hypotension symptomatique, en particulier pendant des périodes prolongées attribuées à la nature d'action prolongée du XXB750 et aux effets pharmacologiques soutenus sur BP à des doses plus élevées. La surveillance de l'innocuité de 10 jours pour la cohorte sentinelle est considérée comme suffisante sur la base du Tmax moyen prévu (4,5 jours) chez l'homme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus et en bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage.
- Les participants doivent peser au moins 50 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2. IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]2
- Pour la cohorte d'origine japonaise : les participants doivent être définis comme étant d'origine ethnique de première, deuxième ou troisième génération, chaque groupe de parents étant qualifié de japonais selon la génération précédente.
Critères d'exclusion :
- Toute condition chirurgicale ou médicale ayant modifié de manière significative la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, ou mettant en péril la participation du participant à l'étude.
- Antécédents connus ou arythmies actuelles cliniquement significatives.
- Les femmes en âge de procréer ont été exclues de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XXB750 s.c. 1 mg
Dose SC unique de XXB750 1 mg
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Dose SC unique de XXB750 (administrée par injections uniques ou multiples)
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Expérimental: XXB750 s.c 3 mg
Dose SC unique de XXB750 3 mg
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Dose SC unique de XXB750 (administrée par injections uniques ou multiples)
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Expérimental: XXB750 s.c. 10 mg
Dose SC unique de XXB750 10 mg
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Dose SC unique de XXB750 (administrée par injections uniques ou multiples)
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Expérimental: XXB750 s.c. 30 mg
Dose SC unique de XXB750 30 mg
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Dose SC unique de XXB750 (administrée par injections uniques ou multiples)
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Expérimental: XXB750 s.c. 60 mg
Dose SC unique de XXB750 60 mg
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Dose SC unique de XXB750 (administrée par injections uniques ou multiples)
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Expérimental: XXB750 s.c. 120 mg
Dose SC unique de XXB750 120 mg
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Dose SC unique de XXB750 (administrée par injections uniques ou multiples)
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Expérimental: XXB750 s.c. 240 mg
Dose SC unique de XXB750 240 mg
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Dose SC unique de XXB750 (administrée par injections uniques ou multiples)
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo à XXB750
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Dose SC unique d'un placebo correspondant (administrée par injections uniques ou multiples)
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Expérimental: XXB750 s.c 240 mg Cohorte japonaise
Dose SC unique de XXB750 240 mg dans la cohorte japonaise
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Dose SC unique de XXB750 (administrée par injections uniques ou multiples)
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Comparateur placebo: Placebo pour la cohorte japonaise
Placebo à XXB750 dans la cohorte japonaise
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Dose SC unique d'un placebo correspondant (administrée par injections uniques ou multiples)
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Expérimental: XXB750 s.c 450 mg (RAP)
Dose SC unique de XXB750 450 mg (cohorte d'hypertension artérielle)
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Dose SC unique de XXB750 (administrée par injections uniques ou multiples)
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Expérimental: XXB750 s.c 600 mg (RAP)
Dose SC unique de XXB750 600 mg (cohorte d'hypertension artérielle)
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Dose SC unique de XXB750 (administrée par injections uniques ou multiples)
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Comparateur placebo: Cohorte placebo-hypertension artérielle
Placebo à XXB750 dans les cohortes d'hypertension artérielle
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Dose SC unique d'un placebo correspondant (administrée par injections uniques ou multiples)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 121 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses SC ascendantes uniques de XXB750 chez les participants en bonne santé. Les événements indésirables peuvent inclure des signes vitaux anormaux, des tests de laboratoire de sécurité, des tests d'examen physique et des paramètres ECG qui incluent des signes ou symptômes cliniques, sont considérés comme cliniquement significatifs ou nécessitent un traitement. |
Jusqu'à 121 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques : Tmax
Délai: Jusqu'à 91 jours
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Pour évaluer la pharmacocinétique : délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de XXB750 chez les participants en bonne santé après une dose SC unique de XXB750.
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Jusqu'à 91 jours
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Paramètres pharmacocinétiques : Cmax
Délai: Jusqu'à 91 jours
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Pour évaluer la pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax) de XXB750 chez les participants en bonne santé après une dose SC unique de XXB750.
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Jusqu'à 91 jours
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Paramètres pharmacocinétiques : AUCdernière
Délai: Jusqu'à 91 jours
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Pour évaluer la pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUCdernière) du XXB750 chez les participants en bonne santé après une dose SC unique de XXB750.
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Jusqu'à 91 jours
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Paramètres pharmacocinétiques : AUCinf
Délai: Jusqu'à 91 jours
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Pour évaluer la pharmacocinétique : Aire sous la courbe (AUCinf) de XXB750 chez les participants en bonne santé après une dose SC unique de XXB750.
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Jusqu'à 91 jours
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Paramètres pharmacocinétiques : T1/2
Délai: Jusqu'à 91 jours
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Pour évaluer la pharmacocinétique : demi-vie (T1/2) du XXB750 chez des participants en bonne santé après une dose SC unique de XXB750.
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Jusqu'à 91 jours
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Paramètres pharmacocinétiques : Vz/F
Délai: Jusqu'à 91 jours
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Pour évaluer la pharmacocinétique : Vd/F du XXB750 chez des participants en bonne santé après une dose SC unique de XXB750.
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Jusqu'à 91 jours
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Paramètres pharmacocinétiques : CL/F
Délai: Jusqu'à 91 jours
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Pour évaluer la pharmacocinétique : clairance apparente (CL/F) du XXB750 chez les participants en bonne santé après une dose SC unique de XXB750.
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Jusqu'à 91 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CXXB750A02101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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