Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka XXB750 u zdrowych uczestników
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Pierwsze na ludziach, randomizowane, otwarte badanie sponsora, uczestnik i badacz, zaślepione, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki XXB750 u zdrowych uczestników
Badanie to było randomizowanym, zaślepionym uczestnikiem i badaczem, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą rosnącą dawką, składającym się z 9 kohort z kolejnymi dawkami (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 450 mg i 600 mg) oraz japońska kohorta z wrażliwością etniczną (dawka 240 mg)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się zdrowi uczestnicy z prawidłowym ciśnieniem krwi (SBP: 110–139 mmHg; DBP: 70–89 mmHg) zostali losowo przydzieleni do kohort otrzymujących dawkę 1–240 mg. Kwalifikujący się zdrowi uczestnicy z podwyższonym ciśnieniem krwi (SBP: 139–159 mmHg; DBP: 75–95 mmHg) zostali losowo przydzieleni do kohort otrzymujących dawkę 450 i 600 mg. Każdy uczestnik otrzymał podskórną pojedynczą dawkę XXB750 lub placebo. Ogółem czas trwania badania wyniósł 151 dni, w tym pełny okres badania przesiewowego trwający do 28 dni, ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki w okresie 91 dni oraz 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa po zakończeniu badania odwiedzać.
W tym badaniu FIH stosowane będzie dawkowanie preparatu Sentinel na każdym nowym poziomie dawki, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnika i zminimalizować liczbę uczestników, u których może wystąpić objawowe niedociśnienie, zwłaszcza przez dłuższy czas, co można przypisać długo działającemu charakterowi XXB750 i utrzymującemu się działaniu farmakologicznemu na BP w wyższych dawkach. 10-dniowe monitorowanie bezpieczeństwa w kohorcie wskaźnikowej uznaje się za wystarczające w oparciu o przewidywany średni Tmax (4,5 dnia) u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Włączono zdrowych mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 50 lat, cieszących się dobrym zdrowiem, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg i posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 – 32 kg/m2. BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2
- W przypadku kohorty etnicznych Japończyków: uczestników należy zdefiniować jako osoby pochodzenia etnicznego w pierwszym, drugim lub trzecim pokoleniu, przy czym każda grupa rodziców kwalifikuje się jako Japończycy w poprzednim pokoleniu.
Kryteria wykluczenia:
- Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który znacząco zmienił dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który zagroził udziałowi uczestnika w badaniu.
- Znana historia lub obecne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
- Z badania wykluczono kobiety w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XXB750 podskórnie 1 mg
Pojedyncza dawka SC XXB750 1 mg
|
Pojedyncza dawka SC XXB750 (podawana w postaci pojedynczego lub wielokrotnych wstrzyknięć)
|
|
Eksperymentalny: XXB750 podskórnie 3 mg
Pojedyncza dawka SC XXB750 3 mg
|
Pojedyncza dawka SC XXB750 (podawana w postaci pojedynczego lub wielokrotnych wstrzyknięć)
|
|
Eksperymentalny: XXB750 podskórnie 10 mg
Pojedyncza dawka SC XXB750 10 mg
|
Pojedyncza dawka SC XXB750 (podawana w postaci pojedynczego lub wielokrotnych wstrzyknięć)
|
|
Eksperymentalny: XXB750 podskórnie 30 mg
Pojedyncza dawka SC XXB750 30 mg
|
Pojedyncza dawka SC XXB750 (podawana w postaci pojedynczego lub wielokrotnych wstrzyknięć)
|
|
Eksperymentalny: XXB750 podskórnie 60 mg
Pojedyncza dawka SC XXB750 60 mg
|
Pojedyncza dawka SC XXB750 (podawana w postaci pojedynczego lub wielokrotnych wstrzyknięć)
|
|
Eksperymentalny: XXB750 podskórnie 120 mg
Pojedyncza dawka SC XXB750 120 mg
|
Pojedyncza dawka SC XXB750 (podawana w postaci pojedynczego lub wielokrotnych wstrzyknięć)
|
|
Eksperymentalny: XXB750 podskórnie 240 mg
Pojedyncza dawka SC XXB750 240 mg
|
Pojedyncza dawka SC XXB750 (podawana w postaci pojedynczego lub wielokrotnych wstrzyknięć)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo do XXB750
|
Pojedyncza dawka SC odpowiedniego placebo (podawana w postaci pojedynczych lub wielokrotnych wstrzyknięć)
|
|
Eksperymentalny: XXB750 sc 240 mg kohorta japońska
Pojedyncza dawka SC XXB750 240 mg w kohorcie japońskiej
|
Pojedyncza dawka SC XXB750 (podawana w postaci pojedynczego lub wielokrotnych wstrzyknięć)
|
|
Komparator placebo: Placebo dla kohorty japońskiej
Placebo do XXB750 w kohorcie japońskiej
|
Pojedyncza dawka SC odpowiedniego placebo (podawana w postaci pojedynczych lub wielokrotnych wstrzyknięć)
|
|
Eksperymentalny: XXB750 podskórnie 450 mg (HBP)
Pojedyncza dawka SC XXB750 450 mg (kohorta z wysokim ciśnieniem krwi)
|
Pojedyncza dawka SC XXB750 (podawana w postaci pojedynczego lub wielokrotnych wstrzyknięć)
|
|
Eksperymentalny: XXB750 podskórnie 600 mg (HBP)
Pojedyncza dawka SC XXB750 600 mg (kohorta z wysokim ciśnieniem krwi)
|
Pojedyncza dawka SC XXB750 (podawana w postaci pojedynczego lub wielokrotnych wstrzyknięć)
|
|
Komparator placebo: Od placebo do kohorty z wysokim ciśnieniem krwi
Placebo do XXB750 w kohortach z wysokim ciśnieniem krwi
|
Pojedyncza dawka SC odpowiedniego placebo (podawana w postaci pojedynczych lub wielokrotnych wstrzyknięć)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 121 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek SC XXB750 u zdrowych uczestników. Zdarzenia niepożądane mogą obejmować nieprawidłowe parametry życiowe, badania laboratoryjne bezpieczeństwa, badania fizykalne i parametry EKG, które obejmują oznaki lub objawy kliniczne, są uważane za istotne klinicznie lub wymagają leczenia. |
Do 121 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne: Tmax
Ramy czasowe: Do 91 dni
|
Aby ocenić farmakokinetykę: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) XXB750 u zdrowych uczestników po pojedynczej dawce XXB750 podskórnie.
|
Do 91 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: Do 91 dni
|
Aby ocenić farmakokinetykę: Szczytowe stężenie XXB750 w osoczu (Cmax) u zdrowych uczestników po pojedynczej dawce XXB750 podskórnie.
|
Do 91 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne: AUClast
Ramy czasowe: Do 91 dni
|
Aby ocenić farmakokinetykę: Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUClast) XXB750 u zdrowych uczestników po pojedynczej dawce XXB750 podskórnie.
|
Do 91 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne: AUCinf
Ramy czasowe: Do 91 dni
|
Aby ocenić farmakokinetykę: Pole pod krzywą (AUCinf) XXB750 u zdrowych uczestników po pojedynczej dawce SC XXB750.
|
Do 91 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne: T1/2
Ramy czasowe: Do 91 dni
|
Aby ocenić farmakokinetykę: Okres półtrwania (T1/2) XXB750 u zdrowych uczestników po pojedynczej dawce SC XXB750.
|
Do 91 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Vz/F
Ramy czasowe: Do 91 dni
|
Aby ocenić farmakokinetykę: Vd/F XXB750 u zdrowych uczestników po pojedynczej dawce SC XXB750.
|
Do 91 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne: CL/F
Ramy czasowe: Do 91 dni
|
Aby ocenić farmakokinetykę: Pozorny klirens (CL/F) XXB750 u zdrowych uczestników po pojedynczej dawce SC XXB750.
|
Do 91 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXXB750A02101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na XXB750
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyOporne nadciśnienieStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Australia, Austria, Francja, Włochy, Niemcy, Chiny, Bułgaria, Słowacja, Japonia, Polska, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNiewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) | lub niewydolność serca z nieznacznie zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFmrEF)Holandia, Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNiewydolność sercaHiszpania, Bułgaria, Niemcy, Włochy, Stany Zjednoczone, Tajwan, Chiny, Indie, Japonia, Portugalia, Węgry, Słowacja