건강한 참가자의 XXB750의 안전성, 내약성 및 약동학
2024년 8월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건강한 참가자를 대상으로 XXB750의 안전성, 내약성 및 약동학을 탐색하기 위한 최초의 인간 대상, 무작위 배정, 후원자 공개, 참가자 및 조사자 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
본 연구는 9개의 순차적 용량 코호트(1mg, 3mg, 10mg, 30mg, 60mg, 120mg, 240mg, 450mg 및 600mg) 및 일본 민족 감수성 집단(240mg 용량)
연구 개요
상세 설명
정상 혈압(SBP: 110-139mmHg; DBP: 70-89mmHg)을 갖는 적격 건강한 참가자를 1 - 240mg 용량 집단으로 무작위 배정했습니다. 혈압(SBP: 139~159mmHg, DBP: 75~95mmHg)이 높은 적격 건강한 참가자를 450mg 및 600mg 용량 집단으로 무작위 배정했습니다. 각 참가자는 XXB750 또는 위약을 단일 피하 용량으로 투여받았습니다. 연구 기간은 최대 28일의 전체 스크리닝 기간, 91일에 걸친 안전성, 약동학 및 약력학 평가, 연구 종료 후 30일의 안전성 추적 조사를 포함하여 총 151일이었습니다. 방문하다.
이번 FIH 연구에서는 참가자의 안전을 보장하고 증상성 저혈압을 경험할 수 있는 참가자 수를 최소화하기 위해 이번 FIH 연구에서는 특히 XXB750의 장기 작용 특성과 지속적인 약리학적 효과로 인해 장기간 동안 센티넬 투여가 적용될 예정입니다. 더 높은 용량의 혈압. 감시 코호트에 대한 10일 안전성 모니터링은 인간의 예측 평균 Tmax(4.5일)를 기반으로 충분한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 남성 및 여성 참가자가 포함되었으며, 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 스크리닝 시 실험실 테스트를 통해 건강 상태가 양호한 것으로 판단되었습니다.
- 참가자는 연구에 참여하려면 체중이 최소 50kg이어야 하며 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2 범위 내에 있어야 합니다. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2
- 일본 민족 코호트의 경우: 참가자는 1세대, 2세대 또는 3세대 민족 출신으로 정의되어야 하며, 각 부모는 이전 세대에서 일본인 자격을 갖추고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 약물의 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 참가자의 연구 참여를 위태롭게 만드는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 알려진 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 부정맥.
- 가임기 여성은 본 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: XXB750 sc 1mg
XXB750 1mg의 단일 SC 용량
|
XXB750의 단일 SC 용량(단일 또는 다중 주사로 투여)
|
|
실험적: XXB750 sc 3 mg
XXB750 3 mg의 단일 SC 용량
|
XXB750의 단일 SC 용량(단일 또는 다중 주사로 투여)
|
|
실험적: XXB750 sc 10mg
XXB750 10 mg의 단일 SC 용량
|
XXB750의 단일 SC 용량(단일 또는 다중 주사로 투여)
|
|
실험적: XXB750 sc 30 mg
XXB750 30 mg의 단일 SC 용량
|
XXB750의 단일 SC 용량(단일 또는 다중 주사로 투여)
|
|
실험적: XXB750 sc 60 mg
XXB750 60mg의 단일 SC 용량
|
XXB750의 단일 SC 용량(단일 또는 다중 주사로 투여)
|
|
실험적: XXB750 sc 120mg
XXB750 120 mg의 단일 SC 용량
|
XXB750의 단일 SC 용량(단일 또는 다중 주사로 투여)
|
|
실험적: XXB750 sc 240 mg
XXB750 240 mg의 단일 SC 용량
|
XXB750의 단일 SC 용량(단일 또는 다중 주사로 투여)
|
|
위약 비교기: 위약
XXB750에 대한 위약
|
일치하는 위약의 단일 SC 용량(단일 또는 다중 주사로 투여)
|
|
실험적: XXB750 s.c 240mg 일본 코호트
일본 코호트에서 XXB750 240mg의 단일 SC 용량
|
XXB750의 단일 SC 용량(단일 또는 다중 주사로 투여)
|
|
위약 비교기: 일본 코호트에 대한 위약
일본 코호트에서 XXB750에 대한 위약
|
일치하는 위약의 단일 SC 용량(단일 또는 다중 주사로 투여)
|
|
실험적: XXB750 s.c 450mg(HBP)
XXB750 450mg의 단일 SC 용량(고혈압 코호트)
|
XXB750의 단일 SC 용량(단일 또는 다중 주사로 투여)
|
|
실험적: XXB750 sc 600 mg (HBP)
XXB750 600mg의 단일 SC 용량(고혈압 코호트)
|
XXB750의 단일 SC 용량(단일 또는 다중 주사로 투여)
|
|
위약 비교기: 위약 대 고혈압 코호트
고혈압 코호트에서 XXB750에 대한 위약
|
일치하는 위약의 단일 SC 용량(단일 또는 다중 주사로 투여)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 121일
|
건강한 참가자에서 XXB750의 단일 상승 SC 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다. 이상반응에는 비정상적인 활력 징후, 안전성 실험실 테스트, 신체 검사 테스트 및 임상 징후 또는 증상을 포함하는 ECG 매개변수가 포함될 수 있으며, 임상적으로 중요한 것으로 간주되거나 치료가 필요합니다. |
최대 121일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 매개변수: Tmax
기간: 최대 91일
|
약동학을 평가하려면: XXB750의 단일 SC 투여 후 건강한 참가자의 XXB750 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
|
최대 91일
|
|
약동학 매개변수: Cmax
기간: 최대 91일
|
약동학을 평가하려면: XXB750의 단일 SC 투여 후 건강한 참가자의 XXB750의 최고 혈장 농도(Cmax).
|
최대 91일
|
|
약동학 매개변수: AUClast
기간: 최대 91일
|
약동학을 평가하려면: XXB750의 단일 SC 투여 후 건강한 참가자의 XXB750 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUClast).
|
최대 91일
|
|
약동학 매개변수: AUCinf
기간: 최대 91일
|
약동학을 평가하려면: XXB750의 단일 SC 투여 후 건강한 참가자의 XXB750 곡선 아래 면적(AUCinf).
|
최대 91일
|
|
약동학 매개변수: T1/2
기간: 최대 91일
|
약동학을 평가하려면: XXB750의 단일 SC 투여 후 건강한 참가자의 XXB750의 반감기(T1/2).
|
최대 91일
|
|
약동학 매개변수: Vz/F
기간: 최대 91일
|
약동학을 평가하려면: XXB750의 단일 SC 투여 후 건강한 참가자의 XXB750의 Vd/F.
|
최대 91일
|
|
약동학 매개변수: CL/F
기간: 최대 91일
|
약동학을 평가하려면: XXB750의 단일 SC 투여 후 건강한 참가자의 XXB750의 겉보기 청소율(CL/F).
|
최대 91일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
XXB750에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한내성 고혈압미국, 스페인, 대만, 호주, 오스트리아, 프랑스, 이탈리아, 독일, 중국, 불가리아, 슬로바키아, 일본, 폴란드, 영국, 체코, 네덜란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한박출률 감소 심부전(HFrEF) | 또는 박출률이 약간 감소된 심부전(HFmrEF)네덜란드, 미국
-
Novartis Pharmaceuticals종료됨심부전스페인, 불가리아, 독일, 이탈리아, 미국, 대만, 중국, 인도, 일본, 포르투갈, 헝가리, 슬로바키아