Az XXB750 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges résztvevőknél
2024. augusztus 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy első emberben végzett, randomizált, szponzorált nyílt, résztvevő és vizsgáló vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az XXB750 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának feltárására egészséges résztvevők körében
Ez a vizsgálat egy randomizált, résztvevővel és kutatóval vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat volt, amely 9 egymást követő dóziscsoportból állt (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 450 mg és 600 mg) és egy japán etnikai érzékenységi csoport (240 mg-os adag)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A normál vérnyomású (SBP: 110-139 Hgmm; DBP: 70-89 Hgmm) megfelelő egészséges résztvevőket 1-240 mg-os dóziscsoportokba randomizálták. A megemelkedett vérnyomású (SBP: 139-159 Hgmm; DBP: 75-95 Hgmm) megfelelő egészséges résztvevőket 450 és 600 mg-os dóziscsoportokba randomizálták. Minden résztvevő szubkután egyszeri dózisban XXB750-et vagy placebót kapott. A vizsgálat összesen 151 napig tartott, beleértve a 28 napig tartó teljes szűrési időszakot, a biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai értékeléseket 91 napos időszakon keresztül, valamint a vizsgálat befejezését követő 30 napos biztonsági nyomon követést. látogatás.
Ebben a FIH-vizsgálatban minden új dózisszintnél a Sentinel adagolást alkalmazzák, hogy biztosítsák a résztvevők biztonságát és minimálisra csökkentsék azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél tüneti hipotenzió jelentkezhet, különösen hosszú ideig, ami az XXB750 hosszan tartó hatásának és a szervezetre gyakorolt tartós farmakológiai hatásának tulajdonítható. BP magasabb dózisoknál. Az őrszem kohorsz 10 napos biztonsági monitorozása elegendőnek tekinthető a várható átlagos Tmax (4,5 nap) alapján embereknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női résztvevők 18 és 50 év közöttiek, és jó egészségi állapotúak a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és a szűrés során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- A résztvevőknek legalább 50 kg testtömegűnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, és testtömeg-indexüknek (BMI) 18-32 kg/m2 tartományban kell lenniük. BMI = Testtömeg (kg) / [Magasság (m)]2
- Az etnikai japán kohorsz esetében: a résztvevőket első, második vagy harmadik generációs etnikai származásúként kell meghatározni, és minden szülőcsoport japánnak minősül az előző generációban.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztatta a gyógyszerek eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztette a résztvevő részvételét a vizsgálatban.
- Ismert kórtörténet vagy jelenlegi klinikailag jelentős aritmiák.
- A fogamzóképes korú nőket kizárták ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XXB750 s.c 1 mg
Egyszeri SC adag XXB750 1 mg
|
Az XXB750 egyszeri SC adagja (egyszeri vagy többszöri injekcióban beadva)
|
|
Kísérleti: XXB750 s.c 3 mg
Egyszeri SC adag XXB750 3 mg
|
Az XXB750 egyszeri SC adagja (egyszeri vagy többszöri injekcióban beadva)
|
|
Kísérleti: XXB750 s.c 10 mg
Egyszeri SC adag XXB750 10 mg
|
Az XXB750 egyszeri SC adagja (egyszeri vagy többszöri injekcióban beadva)
|
|
Kísérleti: XXB750 s.c 30 mg
Egyszeri SC adag XXB750 30 mg
|
Az XXB750 egyszeri SC adagja (egyszeri vagy többszöri injekcióban beadva)
|
|
Kísérleti: XXB750 s.c 60 mg
Egyszeri SC adag XXB750 60 mg
|
Az XXB750 egyszeri SC adagja (egyszeri vagy többszöri injekcióban beadva)
|
|
Kísérleti: XXB750 sc. 120 mg
Egyszeri SC adag XXB750 120 mg
|
Az XXB750 egyszeri SC adagja (egyszeri vagy többszöri injekcióban beadva)
|
|
Kísérleti: XXB750 sc. 240 mg
Egyszeri SC adag XXB750 240 mg
|
Az XXB750 egyszeri SC adagja (egyszeri vagy többszöri injekcióban beadva)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo XXB750-nek
|
Egyszeri SC adag megfelelő placebo (egyszeri vagy több injekcióban beadva)
|
|
Kísérleti: XXB750 s.c 240 mg japán kohorsz
XXB750 240 mg egyszeri SC adag a japán kohorszban
|
Az XXB750 egyszeri SC adagja (egyszeri vagy többszöri injekcióban beadva)
|
|
Placebo Comparator: Placebo japán kohorsz számára
Placebo az XXB750-hez a japán kohorszban
|
Egyszeri SC adag megfelelő placebo (egyszeri vagy több injekcióban beadva)
|
|
Kísérleti: XXB750 s.c 450 mg (HBP)
Egyszeri SC adag XXB750 450 mg (magas vérnyomás kohorsz)
|
Az XXB750 egyszeri SC adagja (egyszeri vagy többszöri injekcióban beadva)
|
|
Kísérleti: XXB750 s.c 600 mg (HBP)
Egyszeri SC adag XXB750 600 mg (magas vérnyomás kohorsz)
|
Az XXB750 egyszeri SC adagja (egyszeri vagy többszöri injekcióban beadva)
|
|
Placebo Comparator: Placebo a magas vérnyomás kohorszához
Placebo az XXB750-hez a magas vérnyomású csoportokban
|
Egyszeri SC adag megfelelő placebo (egyszeri vagy több injekcióban beadva)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 121 nap
|
Az XXB750 egyszeri növekvő SC dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőknél. A nemkívánatos események között szerepelhetnek kóros életjelek, biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálati tesztek és EKG-paraméterek, amelyek klinikai jeleket vagy tüneteket tartalmaznak, klinikailag jelentősnek minősülnek vagy kezelést igényelnek. |
Akár 121 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Tmax
Időkeret: Akár 91 nap
|
A farmakokinetika értékeléséhez: Az XXB750 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő egészséges résztvevőkben az XXB750 egyszeri SC adagját követően.
|
Akár 91 nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Cmax
Időkeret: Akár 91 nap
|
A farmakokinetika értékelése: XXB750 plazma csúcskoncentráció (Cmax) egészséges résztvevőkben egyszeri XXB750 SC adagot követően.
|
Akár 91 nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: AUClast
Időkeret: Akár 91 nap
|
A farmakokinetika értékelése: XXB750 plazmakoncentrációs görbe (AUClast) alatti terület egészséges résztvevőkben egyszeri XXB750 SC adagot követően.
|
Akár 91 nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: AUCinf
Időkeret: Akár 91 nap
|
A farmakokinetika értékelése: XXB750 görbe alatti terület (AUCinf) egészséges résztvevőkben egyszeri XXB750 SC adagot követően.
|
Akár 91 nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: T1/2
Időkeret: Akár 91 nap
|
A farmakokinetika értékeléséhez: Az XXB750 felezési ideje (T1/2) egészséges résztvevőkben egyszeri XXB750 SC dózis beadását követően.
|
Akár 91 nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Vz/F
Időkeret: Akár 91 nap
|
A farmakokinetika értékeléséhez: XXB750 Vd/F egészséges résztvevőkben egyszeri XXB750 SC dózist követően.
|
Akár 91 nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: CL/F
Időkeret: Akár 91 nap
|
A farmakokinetika értékelése: Az XXB750 látszólagos clearance-e (CL/F) egészséges résztvevőkben egyszeri XXB750 SC dózis beadását követően.
|
Akár 91 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CXXB750A02101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .