XXB750:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä osallistujilla
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Ensimmäinen ihmisille suunnattu, satunnaistettu, sponsoroitu avoin, osallistuja- ja tutkijasokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan XXB750:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, osallistujien ja tutkijoiden sokkottu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, joka koostui 9 peräkkäisestä annoskohortista (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 450 mg ja 600 mg) ja japanilainen etninen herkkyyskohortti (240 mg:n annos)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksytyt terveet osallistujat, joilla oli normaali verenpaine (SBP: 110-139 mmHg; DBP: 70-89 mmHg), satunnaistettiin annoskohortteihin 1 - 240 mg. Hyväksytyt terveet osallistujat, joilla oli kohonnut verenpaine (SBP: 139 - 159 mmHg; DBP: 75 - 95 mmHg), satunnaistettiin annoskohortteihin 450 ja 600 mg. Jokainen osallistuja sai ihonalaisen kerta-annoksen joko XXB750:tä tai lumelääkettä. Kaiken kaikkiaan tutkimuksen kesto oli 151 päivää, mukaan lukien koko seulontajakso, jopa 28 päivää, turvallisuus-, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioinnit 91 päivän aikana sekä 30 päivän turvallisuusseuranta tutkimuksen päätyttyä. vierailla.
Vartijaannostusta sovelletaan tässä FIH-tutkimuksessa jokaisella uudella annostasolla osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi ja niiden osallistujien määrän minimoimiseksi, jotka voivat kokea oireista hypotensiota, erityisesti pitkiä aikoja, mikä johtuu XXB750:n pitkävaikutteisesta luonteesta ja jatkuvista farmakologisista vaikutuksista. BP suuremmilla annoksilla. Sentinellikohortin 10 päivän turvallisuuden seurantaa pidetään riittävänä ennustetun keskimääräisen Tmax:n (4,5 päivää) perusteella ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat ovat iältään 18–50-vuotiaita, ja he ovat hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella.
- Osallistujien tulee painaa vähintään 50 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) tulee olla välillä 18-32 kg/m2. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2
- Etninen japanilainen kohortti: osallistujien on määriteltävä olevan ensimmäisen, toisen tai kolmannen sukupolven etnistä alkuperää, ja jokaisen vanhemman on oltava edellisen sukupolven japanilainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka muutti merkittävästi lääkkeiden jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka vaaransi osallistujan osallistumisen tutkimukseen.
- Tunnetut tai nykyiset kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset jätettiin tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XXB750 s.c 1 mg
Yksittäinen SC-annos XXB750 1 mg
|
XXB750:n yksittäinen SC-annos (annallaan yhdellä tai usealla injektiolla)
|
|
Kokeellinen: XXB750 s.c 3 mg
Yksittäinen SC-annos XXB750 3 mg
|
XXB750:n yksittäinen SC-annos (annallaan yhdellä tai usealla injektiolla)
|
|
Kokeellinen: XXB750 s.c 10 mg
Yksittäinen SC-annos XXB750 10 mg
|
XXB750:n yksittäinen SC-annos (annallaan yhdellä tai usealla injektiolla)
|
|
Kokeellinen: XXB750 s.c 30 mg
Yksittäinen SC-annos XXB750 30 mg
|
XXB750:n yksittäinen SC-annos (annallaan yhdellä tai usealla injektiolla)
|
|
Kokeellinen: XXB750 s.c 60 mg
Yksittäinen SC-annos XXB750 60 mg
|
XXB750:n yksittäinen SC-annos (annallaan yhdellä tai usealla injektiolla)
|
|
Kokeellinen: XXB750 s.c 120 mg
Yksittäinen SC-annos XXB750 120 mg
|
XXB750:n yksittäinen SC-annos (annallaan yhdellä tai usealla injektiolla)
|
|
Kokeellinen: XXB750 s.c 240 mg
Yksittäinen SC-annos XXB750 240 mg
|
XXB750:n yksittäinen SC-annos (annallaan yhdellä tai usealla injektiolla)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo XXB750:lle
|
Yksittäinen SC-annos vastaavaa lumelääkettä (annettu yhdellä tai usealla injektiolla)
|
|
Kokeellinen: XXB750 s.c 240 mg japanilainen kohortti
Yksittäinen SC-annos XXB750 240 mg japanilaisessa kohortissa
|
XXB750:n yksittäinen SC-annos (annallaan yhdellä tai usealla injektiolla)
|
|
Placebo Comparator: Placebo japanilaiselle kohortille
Placebo XXB750:lle japanilaisessa kohortissa
|
Yksittäinen SC-annos vastaavaa lumelääkettä (annettu yhdellä tai usealla injektiolla)
|
|
Kokeellinen: XXB750 s.c 450 mg (HBP)
XXB750 450 mg:n kerta-annos SC (korkean verenpaineen kohortti)
|
XXB750:n yksittäinen SC-annos (annallaan yhdellä tai usealla injektiolla)
|
|
Kokeellinen: XXB750 s.c 600 mg (HBP)
XXB750 600 mg:n kerta-annos SC (korkean verenpaineen kohortti)
|
XXB750:n yksittäinen SC-annos (annallaan yhdellä tai usealla injektiolla)
|
|
Placebo Comparator: Placebo korkean verenpaineen kohorttiin
Plasebo XXB750:ksi korkean verenpaineen kohortteissa
|
Yksittäinen SC-annos vastaavaa lumelääkettä (annettu yhdellä tai usealla injektiolla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 121 päivää
|
Arvioida XXB750:n yksittäisten nousevien SC-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla. Haittavaikutuksia voivat olla epänormaalit elintoiminnot, turvallisuuslaboratoriotestit, fyysiset kokeet ja EKG-parametrit, jotka sisältävät kliinisiä merkkejä tai oireita, joita pidetään kliinisesti merkittävinä tai vaativat hoitoa. |
Jopa 121 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Jopa 91 päivää
|
Farmakokinetiikka: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) XXB750 terveillä osallistujilla yhden XXB750:n SC-annoksen jälkeen.
|
Jopa 91 päivää
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 91 päivää
|
Farmakokinetiikka: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) XXB750 terveillä osallistujilla yhden XXB750:n SC-annoksen jälkeen.
|
Jopa 91 päivää
|
|
Farmakokineettiset parametrit: AUClast
Aikaikkuna: Jopa 91 päivää
|
Farmakokinetiikka: XXB750:n plasmakonsentraatiokäyrän (AUClast) alla oleva pinta-ala terveillä osallistujilla yhden XXB750:n SC-annoksen jälkeen.
|
Jopa 91 päivää
|
|
Farmakokineettiset parametrit: AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 91 päivää
|
Farmakokinetiikka: XXB750:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf) terveillä osallistujilla yhden XXB750:n SC-annoksen jälkeen.
|
Jopa 91 päivää
|
|
Farmakokineettiset parametrit: T1/2
Aikaikkuna: Jopa 91 päivää
|
Farmakokinetiikkaa arvioitaessa: XXB750:n puoliintumisaika (T1/2) terveillä osallistujilla yhden XXB750:n SC-annoksen jälkeen.
|
Jopa 91 päivää
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 91 päivää
|
Farmakokinetiikka: Vd/F XXB750 terveillä osallistujilla yhden XXB750:n SC-annoksen jälkeen.
|
Jopa 91 päivää
|
|
Farmakokineettiset parametrit: CL/F
Aikaikkuna: Jopa 91 päivää
|
Farmakokinetiikkaa arvioida: XXB750:n näennäinen puhdistuma (CL/F) terveillä osallistujilla yhden XXB750:n SC-annoksen jälkeen.
|
Jopa 91 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXXB750A02101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .