XXB750 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
2024年8月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项首次人体、随机、申办者开放标签、参与者和研究人员盲法、安慰剂对照、单剂量递增研究，旨在探索 XXB750 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究是一项随机、参与者和研究者盲法、安慰剂对照、单剂量递增研究，由 9 个连续剂量组组成（1 mg、3 mg、10 mg、30 mg、60 mg、120 mg、240 mg、 450 毫克和 600 毫克）和日本种族敏感性队列（240 毫克剂量）
研究概览
详细说明
血压正常（收缩压：110-139 毫米汞柱；舒张压：70-89 毫米汞柱）的合格健康参与者被随机分为 1 - 240 毫克剂量组。 符合条件的血压升高的健康参与者（收缩压：139 - 159 毫米汞柱；舒张压：75 - 95 毫米汞柱）被随机分为 450 毫克和 600 毫克剂量组。 每个参与者都接受皮下单剂量的 XXB750 或安慰剂。 研究持续时间总计151天，包括长达28天的完整筛选期、为期91天的安全性、药代动力学和药效学评估，以及研究结束后30天的安全性随访访问。
在本 FIH 研究中，每个新的剂量水平都将采用前哨给药，以确保参与者的安全并最大限度地减少可能出现症状性低血压的参与者数量，特别是在持续一段时间内，归因于 XXB750 的长效性质和对 XXB750 的持续药理作用较高剂量时的血压。 根据人类预测的平均 Tmax（4.5 天），对哨兵队列进行 10 天的安全监测被认为是足够的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Cypress、California、美国、90630
- Novartis Investigative Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 包括年龄 18 至 50 岁的健康男性和女性参与者，根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室测试确定健康状况良好。
- 参与者的体重必须至少为 50 公斤才能参加研究，并且体重指数 (BMI) 必须在 18 - 32 kg/m2 范围内。 BMI = 体重（公斤）/[身高（米）]2
- 对于日本族群体：参与者必须被定义为第一代、第二代或第三代种族血统，每对父母都符合上一代的日本人资格。
排除标准：
- 任何显着改变药物分布、代谢或排泄，或危及参与者参与研究的手术或医疗状况。
- 已知病史或当前有临床意义的心律失常。
- 有生育能力的女性被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XXB750 皮下注射 1 毫克
单次 SC 剂量 XXB750 1 mg
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XXB750 单次 SC 剂量（通过单次或多次注射给药）
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实验性的：XXB750 皮下注射 3 毫克
单次 SC 剂量 XXB750 3 mg
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XXB750 单次 SC 剂量（通过单次或多次注射给药）
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实验性的：XXB750 皮下注射 10 毫克
单次 SC 剂量 XXB750 10 mg
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XXB750 单次 SC 剂量（通过单次或多次注射给药）
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实验性的：XXB750 皮下注射 30 毫克
单次 SC 剂量 XXB750 30 mg
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XXB750 单次 SC 剂量（通过单次或多次注射给药）
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实验性的：XXB750 皮下注射 60 毫克
单次 SC 剂量 XXB750 60 mg
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XXB750 单次 SC 剂量（通过单次或多次注射给药）
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实验性的：XXB750 皮下 120 毫克
单次 SC 剂量 XXB750 120 mg
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XXB750 单次 SC 剂量（通过单次或多次注射给药）
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实验性的：XXB750 皮下 240 毫克
单次 SC 剂量 XXB750 240 mg
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XXB750 单次 SC 剂量（通过单次或多次注射给药）
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂至 XXB750
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单次 SC 剂量的匹配安慰剂（通过单次或多次注射给药）
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实验性的：XXB750 s.c 240 mg 日本队列
日本队列中单次皮下注射 XXB750 240 mg
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XXB750 单次 SC 剂量（通过单次或多次注射给药）
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安慰剂比较：日本队列的安慰剂
日本队列中的安慰剂至 XXB750
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单次 SC 剂量的匹配安慰剂（通过单次或多次注射给药）
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实验性的：XXB750 皮下 450 毫克 (HBP)
单次皮下注射 XXB750 450 mg（高血压队列）
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XXB750 单次 SC 剂量（通过单次或多次注射给药）
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实验性的：XXB750 皮下 600 毫克 (HBP)
单次皮下注射 XXB750 600 mg（高血压队列）
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XXB750 单次 SC 剂量（通过单次或多次注射给药）
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安慰剂比较：高血压队列的安慰剂
高血压队列中 XXB750 的安慰剂
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单次 SC 剂量的匹配安慰剂（通过单次或多次注射给药）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：最长 121 天
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评估健康受试者单次皮下递增剂量 XXB750 的安全性和耐受性。 不良事件可能包括异常生命体征、安全实验室测试、体检测试和心电图参数，其中包括临床体征或症状，被认为具有临床意义或需要治疗。 |
最长 121 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数：Tmax
大体时间：最长 91 天
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评估药代动力学：健康受试者皮下注射单次 XXB750 后达到 XXB750 最大浓度 (Tmax) 的时间。
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最长 91 天
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药代动力学参数：Cmax
大体时间：最长 91 天
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评估药代动力学：健康参与者单次皮下注射 XXB750 后的 XXB750 血浆峰浓度 (Cmax)。
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最长 91 天
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药代动力学参数：AUClast
大体时间：最长 91 天
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评估药代动力学：健康参与者单次皮下注射 XXB750 后的 XXB750 血浆浓度曲线下面积 (AUClast)。
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最长 91 天
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药代动力学参数：AUCinf
大体时间：最长 91 天
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评估药代动力学：健康参与者单次皮下注射 XXB750 后 XXB750 的曲线下面积 (AUCinf)。
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最长 91 天
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药代动力学参数：T1/2
大体时间：最长 91 天
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评估药代动力学：单次皮下注射 XXB750 后，健康参与者中 XXB750 的半衰期 (T1/2)。
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最长 91 天
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药代动力学参数：Vz/F
大体时间：最长 91 天
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评估健康参与者单次皮下注射 XXB750 后的药代动力学：XXB750 的 Vd/F。
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最长 91 天
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药代动力学参数：CL/F
大体时间：最长 91 天
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评估药代动力学：单次皮下注射 XXB750 后，健康参与者中 XXB750 的表观清除率 (CL/F)。
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最长 91 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月29日
初级完成 (实际的)
2023年3月2日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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