Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika XXB750 u zdravých účastníků

14. srpna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

První u člověka, randomizovaná, sponzorovaná otevřená, účastník a zkoušející zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou, která prozkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku XXB750 u zdravých účastníků

Tato studie byla randomizovaná, účastníkem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou, sestávající z 9 sekvenčních dávkových kohort (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 450 mg a 600 mg) a kohorta japonské etnické citlivosti (dávka 240 mg)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní zdraví účastníci s normálním krevním tlakem (SBP: 110-139 mmHg; DBP: 70-89 mmHg) byli randomizováni do dávkových kohort 1-240 mg. Vhodní zdraví účastníci se zvýšeným krevním tlakem (SBP: 139 - 159 mmHg; DBP: 75 - 95 mmHg) byli randomizováni do dávkových kohort 450 a 600 mg. Každý účastník dostal subkutánně jednu dávku buď XXB750 nebo placeba. Celková doba trvání studie byla 151 dní, včetně úplného screeningového období až 28 dní, hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po dobu 91 dní a 30denní bezpečnostní kontrola po skončení studie návštěva.

Dávkování sentinelu bude v této studii FIH aplikováno při každé nové hladině dávky, aby byla zajištěna bezpečnost účastníka a minimalizován počet účastníků, kteří mohou zaznamenat symptomatickou hypotenzi, zejména po delší dobu, která je přisuzována dlouhodobě působící povaze XXB750 a trvalým farmakologickým účinkům na TK při vyšších dávkách. 10denní monitorování bezpečnosti pro sentinelovou kohortu je považováno za dostatečné na základě předpokládaného průměrného Tmax (4,5 dne) u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Včetně zdravých mužských a ženských účastníků ve věku od 18 do 50 let a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
  • Účastníci musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohli zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 – 32 kg/m2. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2
  • Pro etnickou japonskou kohortu: účastníci musí být definováni jako etnického původu první, druhé nebo třetí generace, přičemž každá skupina rodičů se v předchozí generaci kvalifikovala jako Japonci.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který významně změnil distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který ohrozil účast účastníka ve studii.
  • Známá anamnéza nebo současné klinicky významné arytmie.
  • Ženy ve fertilním věku byly z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XXB750 s.c. 1 mg
Jedna SC dávka XXB750 1 mg
Lék: XXB750
Jedna SC dávka XXB750 (podaná jednou nebo více injekcemi)
Experimentální: XXB750 s.c. 3 mg
Jedna SC dávka XXB750 3 mg
Lék: XXB750
Jedna SC dávka XXB750 (podaná jednou nebo více injekcemi)
Experimentální: XXB750 s.c. 10 mg
Jedna SC dávka XXB750 10 mg
Lék: XXB750
Jedna SC dávka XXB750 (podaná jednou nebo více injekcemi)
Experimentální: XXB750 s.c. 30 mg
Jedna SC dávka XXB750 30 mg
Lék: XXB750
Jedna SC dávka XXB750 (podaná jednou nebo více injekcemi)
Experimentální: XXB750 s.c. 60 mg
Jedna SC dávka XXB750 60 mg
Lék: XXB750
Jedna SC dávka XXB750 (podaná jednou nebo více injekcemi)
Experimentální: XXB750 s.c. 120 mg
Jedna SC dávka XXB750 120 mg
Lék: XXB750
Jedna SC dávka XXB750 (podaná jednou nebo více injekcemi)
Experimentální: XXB750 s.c. 240 mg
Jedna SC dávka XXB750 240 mg
Lék: XXB750
Jedna SC dávka XXB750 (podaná jednou nebo více injekcemi)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo na XXB750
Jiný: Placebo
Jedna SC dávka odpovídajícího placeba (podaná jednou nebo více injekcemi)
Experimentální: XXB750 s.c 240 mg Japonská kohorta
Jedna SC dávka XXB750 240 mg v japonské kohortě
Lék: XXB750
Jedna SC dávka XXB750 (podaná jednou nebo více injekcemi)
Komparátor placeba: Placebo pro japonskou kohortu
Placebo k XXB750 v japonské kohortě
Jiný: Placebo
Jedna SC dávka odpovídajícího placeba (podaná jednou nebo více injekcemi)
Experimentální: XXB750 s.c 450 mg (HBP)
Jedna SC dávka XXB750 450 mg (kohorta s vysokým krevním tlakem)
Lék: XXB750
Jedna SC dávka XXB750 (podaná jednou nebo více injekcemi)
Experimentální: XXB750 s.c 600 mg (HBP)
Jedna SC dávka XXB750 600 mg (kohorta s vysokým krevním tlakem)
Lék: XXB750
Jedna SC dávka XXB750 (podaná jednou nebo více injekcemi)
Komparátor placeba: Placebo do kohorty vysokého krevního tlaku
Placebo k XXB750 v kohortách s vysokým krevním tlakem
Jiný: Placebo
Jedna SC dávka odpovídajícího placeba (podaná jednou nebo více injekcemi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 121 dní

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných SC dávek XXB750 u zdravých účastníků.

Nežádoucí příhody mohou zahrnovat abnormální vitální funkce, bezpečnostní laboratorní testy, fyzikální vyšetření a parametry EKG, které zahrnují klinické známky nebo symptomy, jsou považovány za klinicky významné nebo vyžadují léčbu.
Až 121 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry: Tmax
Časové okno: Až 91 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: Čas do maximální koncentrace (Tmax) XXB750 u zdravých účastníků po jedné SC dávce XXB750.
Až 91 dní
Farmakokinetické parametry: Cmax
Časové okno: Až 91 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) XXB750 u zdravých účastníků po jedné SC dávce XXB750.
Až 91 dní
Farmakokinetické parametry: AUClast
Časové okno: Až 91 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUClast) XXB750 u zdravých účastníků po jedné SC dávce XXB750.
Až 91 dní
Farmakokinetické parametry: AUCinf
Časové okno: Až 91 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: Plocha pod křivkou (AUCinf) XXB750 u zdravých účastníků po jedné SC dávce XXB750.
Až 91 dní
Farmakokinetické parametry: T1/2
Časové okno: Až 91 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: Poločas (T1/2) XXB750 u zdravých účastníků po jedné SC dávce XXB750.
Až 91 dní
Farmakokinetické parametry: Vz/F
Časové okno: Až 91 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: Vd/F XXB750 u zdravých účastníků po jedné SC dávce XXB750.
Až 91 dní
Farmakokinetické parametry: CL/F
Časové okno: Až 91 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: Zdánlivá clearance (CL/F) XXB750 u zdravých účastníků po jedné SC dávce XXB750.
Až 91 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CXXB750A02101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XXB750 ve zdravých účastnících

Klinické studie na XXB750

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit