Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de XXB750 em participantes saudáveis
14 de agosto de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo pioneiro em humanos, randomizado, patrocinador aberto, participante e investigador cego, controlado por placebo, de dose ascendente única para explorar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de XXB750 em participantes saudáveis
Este estudo foi randomizado, cego para participantes e investigadores, controlado por placebo, de dose única ascendente, consistindo em 9 coortes de doses sequenciais (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 450 mg e 600 mg) e uma coorte de sensibilidade étnica japonesa (dose de 240 mg)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes saudáveis elegíveis com pressão arterial normal (PAS: 110-139 mmHg; PAD: 70-89 mmHg) foram randomizados em coortes de dose de 1 a 240 mg. Participantes saudáveis elegíveis com pressão arterial elevada (PAS: 139 - 159 mmHg; PAD: 75 - 95 mmHg) foram randomizados em coortes de dose de 450 e 600 mg. Cada participante recebeu uma dose única subcutânea de XXB750 ou placebo. No total, a duração do estudo foi de 151 dias, incluindo o período completo de triagem de até 28 dias, avaliações de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica durante um período de 91 dias e uma chamada de acompanhamento de segurança de 30 dias após o final do estudo visita.
A dosagem sentinela será aplicada neste estudo FIH em cada novo nível de dose para garantir a segurança do participante e minimizar o número de participantes que podem apresentar hipotensão sintomática, especialmente por períodos prolongados de tempo atribuídos à natureza de ação prolongada do XXB750 e aos efeitos farmacológicos sustentados em PA em doses mais altas. A monitorização de segurança de 10 dias para a coorte sentinela é considerada suficiente com base no Tmax médio previsto (4,5 dias) em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos incluídos e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico anterior, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem.
- Os participantes devem pesar pelo menos 50 kg para participar do estudo e devem ter índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2
- Para coorte étnica japonesa: os participantes devem ser definidos como sendo de origem étnica de primeira, segunda ou terceira geração, com cada conjunto de pais qualificado como japonês na geração anterior.
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que altere significativamente a distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, ou que prejudique a participação do participante no estudo.
- História conhecida ou arritmias clinicamente significativas atuais.
- Mulheres com potencial para engravidar foram excluídas deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XXB750 s.c 1 mg
Dose SC única de XXB750 1 mg
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Dose SC única de XXB750 (administrada por injeções únicas ou múltiplas)
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Experimental: XXB750 s.c 3 mg
Dose SC única de XXB750 3 mg
|
Dose SC única de XXB750 (administrada por injeções únicas ou múltiplas)
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Experimental: XXB750 s.c 10 mg
Dose SC única de XXB750 10 mg
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Dose SC única de XXB750 (administrada por injeções únicas ou múltiplas)
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Experimental: XXB750 s.c 30 mg
Dose SC única de XXB750 30 mg
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Dose SC única de XXB750 (administrada por injeções únicas ou múltiplas)
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Experimental: XXB750 s.c 60 mg
Dose SC única de XXB750 60 mg
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Dose SC única de XXB750 (administrada por injeções únicas ou múltiplas)
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Experimental: XXB750 s.c 120 mg
Dose única SC de XXB750 120 mg
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Dose SC única de XXB750 (administrada por injeções únicas ou múltiplas)
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Experimental: XXB750 s.c 240 mg
Dose única SC de XXB750 240 mg
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Dose SC única de XXB750 (administrada por injeções únicas ou múltiplas)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para XXB750
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Dose única SC de placebo correspondente (administrada por injeções únicas ou múltiplas)
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Experimental: XXB750 s.c 240 mg coorte japonesa
Dose SC única de XXB750 240 mg na coorte japonesa
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Dose SC única de XXB750 (administrada por injeções únicas ou múltiplas)
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Comparador de Placebo: Placebo para coorte japonesa
Placebo para XXB750 na coorte japonesa
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Dose única SC de placebo correspondente (administrada por injeções únicas ou múltiplas)
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Experimental: XXB750 s.c 450 mg (PAE)
Dose única SC de XXB750 450 mg (coorte de hipertensão arterial)
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Dose SC única de XXB750 (administrada por injeções únicas ou múltiplas)
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Experimental: XXB750 s.c 600 mg (PAE)
Dose única SC de XXB750 600 mg (coorte de hipertensão arterial)
|
Dose SC única de XXB750 (administrada por injeções únicas ou múltiplas)
|
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Comparador de Placebo: Coorte de placebo para hipertensão
Placebo para XXB750 em coortes de hipertensão
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Dose única SC de placebo correspondente (administrada por injeções únicas ou múltiplas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos
Prazo: Até 121 dias
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses SC ascendentes únicas de XXB750 em participantes saudáveis. Os eventos adversos podem incluir sinais vitais anormais, testes laboratoriais de segurança, exames físicos e parâmetros de ECG que incluem sinais ou sintomas clínicos, são considerados clinicamente significativos ou requerem terapia. |
Até 121 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos: Tmax
Prazo: Até 91 dias
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Para avaliar a farmacocinética: Tempo até a concentração máxima (Tmax) de XXB750 em participantes saudáveis após uma dose SC única de XXB750.
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Até 91 dias
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Parâmetros farmacocinéticos: Cmax
Prazo: Até 91 dias
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Para avaliar a farmacocinética: Concentração plasmática máxima (Cmax) de XXB750 em participantes saudáveis após uma dose SC única de XXB750.
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Até 91 dias
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Parâmetros farmacocinéticos: AUCúltimo
Prazo: Até 91 dias
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Para avaliar a farmacocinética: Área sob a curva de concentração plasmática (AUClast) de XXB750 em participantes saudáveis após uma dose SC única de XXB750.
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Até 91 dias
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Parâmetros farmacocinéticos: AUCinf
Prazo: Até 91 dias
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Para avaliar a farmacocinética: Área sob a curva (AUCinf) de XXB750 em participantes saudáveis após uma dose SC única de XXB750.
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Até 91 dias
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Parâmetros farmacocinéticos: T1/2
Prazo: Até 91 dias
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Para avaliar a farmacocinética: meia-vida (T1/2) de XXB750 em participantes saudáveis após uma dose SC única de XXB750.
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Até 91 dias
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Parâmetros farmacocinéticos: Vz/F
Prazo: Até 91 dias
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Para avaliar a farmacocinética: Vd/F de XXB750 em participantes saudáveis após uma dose SC única de XXB750.
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Até 91 dias
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Parâmetros farmacocinéticos: CL/F
Prazo: Até 91 dias
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Para avaliar a farmacocinética: Depuração aparente (CL/F) de XXB750 em participantes saudáveis após uma dose SC única de XXB750.
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Até 91 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CXXB750A02101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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