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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di XXB750 in partecipanti sani

14 agosto 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un primo studio sull’uomo, randomizzato, in aperto, con sponsor, partecipanti e ricercatori in cieco, controllato con placebo, con dose singola crescente per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di XXB750 in partecipanti sani

Questo studio era randomizzato, in cieco per i partecipanti e per lo sperimentatore, controllato con placebo, a dose singola crescente, composto da 9 coorti di dosi sequenziali (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 450 mg e 600 mg) e una coorte di sensibilità etnica giapponese (dose da 240 mg)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sani idonei con pressione arteriosa normale (PAS: 110-139 mmHg; PAD: 70-89 mmHg) sono stati randomizzati in coorti di dosaggio da 1 a 240 mg. Partecipanti sani idonei con pressione arteriosa elevata (PAS: 139 - 159 mmHg; PAD: 75 - 95 mmHg) sono stati randomizzati in coorti di dosaggio da 450 e 600 mg. Ciascun partecipante ha ricevuto una singola dose sottocutanea di XXB750 o placebo. In totale, la durata dello studio è stata di 151 giorni, compreso l'intero periodo di screening fino a 28 giorni, valutazioni di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica per un periodo di 91 giorni e una chiamata di follow-up sulla sicurezza di 30 giorni dopo la fine dello studio visita.

Il dosaggio sentinella verrà applicato in questo studio FIH a ogni nuovo livello di dose per garantire la sicurezza dei partecipanti e ridurre al minimo il numero di partecipanti che potrebbero manifestare ipotensione sintomatica, soprattutto per periodi di tempo prolungati, attribuiti alla natura ad azione prolungata di XXB750 e agli effetti farmacologici sostenuti su Pressione arteriosa a dosi più elevate. Il monitoraggio della sicurezza a 10 giorni per la coorte sentinella è considerato sufficiente sulla base del Tmax medio previsto (4,5 giorni) nell’uomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi e in buona salute come determinato dall'anamnesi passata, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma e dai test di laboratorio allo screening.
  • I partecipanti devono pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2
  • Per la coorte etnica giapponese: i partecipanti devono essere definiti come di origine etnica di prima, seconda o terza generazione, con ciascun gruppo di genitori qualificato come giapponese sotto la generazione precedente.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che abbia alterato significativamente la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che abbia messo a repentaglio la partecipazione del partecipante allo studio.
  • Anamnesi nota o attuali aritmie clinicamente significative.
  • Da questo studio sono state escluse le donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XXB750 s.c. 1 mg
Dose singola SC di XXB750 1 mg
Droga: XXB750
Dose singola SC di XXB750 (somministrata mediante iniezioni singole o multiple)
Sperimentale: XXB750 s.c. 3 mg
Dose singola SC di XXB750 3 mg
Droga: XXB750
Dose singola SC di XXB750 (somministrata mediante iniezioni singole o multiple)
Sperimentale: XXB750 s.c. 10 mg
Dose singola SC di XXB750 10 mg
Droga: XXB750
Dose singola SC di XXB750 (somministrata mediante iniezioni singole o multiple)
Sperimentale: XXB750 s.c. 30 mg
Dose singola SC di XXB750 30 mg
Droga: XXB750
Dose singola SC di XXB750 (somministrata mediante iniezioni singole o multiple)
Sperimentale: XXB750 s.c. 60 mg
Dose singola SC di XXB750 60 mg
Droga: XXB750
Dose singola SC di XXB750 (somministrata mediante iniezioni singole o multiple)
Sperimentale: XXB750 s.c. 120 mg
Dose singola SC di XXB750 120 mg
Droga: XXB750
Dose singola SC di XXB750 (somministrata mediante iniezioni singole o multiple)
Sperimentale: XXB750 s.c. 240 mg
Dose singola SC di XXB750 240 mg
Droga: XXB750
Dose singola SC di XXB750 (somministrata mediante iniezioni singole o multiple)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo a XXB750
Altro: Placebo
Dose singola SC del placebo corrispondente (somministrata mediante iniezioni singole o multiple)
Sperimentale: XXB750 s.c. 240 mg coorte giapponese
Dose singola SC di XXB750 240 mg nella coorte giapponese
Droga: XXB750
Dose singola SC di XXB750 (somministrata mediante iniezioni singole o multiple)
Comparatore placebo: Placebo per la coorte giapponese
Placebo per XXB750 nella coorte giapponese
Altro: Placebo
Dose singola SC del placebo corrispondente (somministrata mediante iniezioni singole o multiple)
Sperimentale: XXB750 sc 450 mg (HBP)
Dose singola SC di XXB750 450 mg (coorte di alta pressione sanguigna)
Droga: XXB750
Dose singola SC di XXB750 (somministrata mediante iniezioni singole o multiple)
Sperimentale: XXB750 sc 600 mg (HBP)
Dose singola SC di XXB750 600 mg (coorte di alta pressione sanguigna)
Droga: XXB750
Dose singola SC di XXB750 (somministrata mediante iniezioni singole o multiple)
Comparatore placebo: Placebo alla coorte di ipertensione arteriosa
Placebo a XXB750 in coorti di alta pressione sanguigna
Altro: Placebo
Dose singola SC del placebo corrispondente (somministrata mediante iniezioni singole o multiple)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 121 giorni

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi SC ascendenti di XXB750 in partecipanti sani.

Gli eventi avversi possono includere segni vitali anomali, test di laboratorio di sicurezza, test di esame fisico e parametri ECG che includono segni o sintomi clinici, sono considerati clinicamente significativi o richiedono una terapia.
Fino a 121 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici: Tmax
Lasso di tempo: Fino a 91 giorni
Per valutare la farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di XXB750 in partecipanti sani dopo una singola dose SC di XXB750.
Fino a 91 giorni
Parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 91 giorni
Per valutare la farmacocinetica: concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di XXB750 in partecipanti sani dopo una singola dose SC di XXB750.
Fino a 91 giorni
Parametri farmacocinetici: AUClast
Lasso di tempo: Fino a 91 giorni
Per valutare la farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUClast) di XXB750 in partecipanti sani dopo una singola dose SC di XXB750.
Fino a 91 giorni
Parametri farmacocinetici: AUCinf
Lasso di tempo: Fino a 91 giorni
Per valutare la farmacocinetica: area sotto la curva (AUCinf) di XXB750 in partecipanti sani dopo una singola dose SC di XXB750.
Fino a 91 giorni
Parametri farmacocinetici: T1/2
Lasso di tempo: Fino a 91 giorni
Per valutare la farmacocinetica: Emivita (T1/2) di XXB750 in partecipanti sani dopo una singola dose SC di XXB750.
Fino a 91 giorni
Parametri farmacocinetici: Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 91 giorni
Per valutare la farmacocinetica: Vd/F di XXB750 in partecipanti sani dopo una singola dose SC di XXB750.
Fino a 91 giorni
Parametri farmacocinetici: CL/F
Lasso di tempo: Fino a 91 giorni
Per valutare la farmacocinetica: Clearance apparente (CL/F) di XXB750 in partecipanti sani dopo una singola dose SC di XXB750.
Fino a 91 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXXB750A02101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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