Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til XXB750 hos friske deltakere
14. august 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En første-i-menneskelig, randomisert, sponsor åpen, deltaker og etterforsker blindet, placebokontrollert, enkelt stigende dose studie for å utforske sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til XXB750 hos friske deltakere
Denne studien var en randomisert, deltaker- og etterforskerblind, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie, bestående av 9 sekvensielle dosekohorter (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 450 mg og 600 mg) og en japansk etnisk sensitivitetskohort (dose på 240 mg)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte friske deltakere med normalt blodtrykk (SBP: 110-139 mmHg; DBP: 70-89 mmHg) ble randomisert til dosekohorter 1 - 240 mg. Kvalifiserte friske deltakere med forhøyet blodtrykk (SBP: 139 - 159 mmHg; DBP: 75 - 95 mmHg) ble randomisert til dosekohorter 450 og 600 mg. Hver deltaker fikk en subkutan enkeltdose av enten XXB750 eller placebo. Totalt var studiens varighet 151 dager, inkludert hele screeningsperioden på opptil 28 dager, sikkerhets-, farmakokinetikk- og farmakodynamikkvurderinger over en periode på 91 dager, og en 30-dagers sikkerhetsoppfølgingssamtale etter endt studie. besøk.
Sentinel-dosering vil bli brukt i denne FIH-studien ved hvert nytt dosenivå for å sikre deltakerens sikkerhet og minimere antallet deltakere som kan oppleve symptomatisk hypotensjon, spesielt i langvarige perioder som tilskrives den langtidsvirkende naturen til XXB750 og de vedvarende farmakologiske effektene på BP ved høyere doser. 10-dagers sikkerhetsovervåking for sentinel-kohorten anses som tilstrekkelig basert på forventet gjennomsnittlig Tmax (4,5 dager) hos mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 50 år inkludert, og ved god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.
- Deltakerne må veie minst 50 kg for å delta i studien, og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 - 32 kg/m2. BMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]2
- For etnisk japansk kohort: deltakere må defineres som av første, andre eller tredje generasjons etnisk opprinnelse, med hvert sett med foreldre som kvalifiserer som japansk under forrige generasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som signifikant endret distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av legemidler, eller som satte deltakerens deltakelse i studien i fare.
- Kjent historie eller aktuelle klinisk signifikante arytmier.
- Kvinner i fertil alder ble ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XXB750 s.c. 1 mg
Enkel SC dose av XXB750 1 mg
|
Enkel SC-dose av XXB750 (administrert ved enkle eller flere injeksjoner)
|
|
Eksperimentell: XXB750 s.c. 3 mg
Enkel SC dose av XXB750 3 mg
|
Enkel SC-dose av XXB750 (administrert ved enkle eller flere injeksjoner)
|
|
Eksperimentell: XXB750 s.c. 10 mg
Enkel SC dose av XXB750 10 mg
|
Enkel SC-dose av XXB750 (administrert ved enkle eller flere injeksjoner)
|
|
Eksperimentell: XXB750 s.c. 30 mg
Enkel SC dose av XXB750 30 mg
|
Enkel SC-dose av XXB750 (administrert ved enkle eller flere injeksjoner)
|
|
Eksperimentell: XXB750 s.c. 60 mg
Enkel SC dose på XXB750 60 mg
|
Enkel SC-dose av XXB750 (administrert ved enkle eller flere injeksjoner)
|
|
Eksperimentell: XXB750 s.c. 120 mg
Enkel SC dose på XXB750 120 mg
|
Enkel SC-dose av XXB750 (administrert ved enkle eller flere injeksjoner)
|
|
Eksperimentell: XXB750 s.c. 240 mg
Enkel SC dose på XXB750 240 mg
|
Enkel SC-dose av XXB750 (administrert ved enkle eller flere injeksjoner)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo til XXB750
|
Enkel SC-dose av matchende placebo (administrert ved enkelt eller flere injeksjoner)
|
|
Eksperimentell: XXB750 s.c. 240 mg japansk kohort
Enkel SC dose av XXB750 240 mg i den japanske kohorten
|
Enkel SC-dose av XXB750 (administrert ved enkle eller flere injeksjoner)
|
|
Placebo komparator: Placebo for japansk kohort
Placebo til XXB750 i den japanske kohorten
|
Enkel SC-dose av matchende placebo (administrert ved enkelt eller flere injeksjoner)
|
|
Eksperimentell: XXB750 s.c 450 mg (HBP)
Enkel SC-dose på XXB750 450 mg (høyt blodtrykkskohort)
|
Enkel SC-dose av XXB750 (administrert ved enkle eller flere injeksjoner)
|
|
Eksperimentell: XXB750 s.c 600 mg (HBP)
Enkel SC-dose på XXB750 600 mg (høyt blodtrykkskohort)
|
Enkel SC-dose av XXB750 (administrert ved enkle eller flere injeksjoner)
|
|
Placebo komparator: Placebo til høyt blodtrykk-kohort
Placebo til XXB750 i høyt blodtrykkskohorter
|
Enkel SC-dose av matchende placebo (administrert ved enkelt eller flere injeksjoner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 121 dager
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt stigende SC-doser av XXB750 hos friske deltakere. Bivirkninger kan omfatte unormale vitale tegn, sikkerhetslaboratorietester, fysiske undersøkelsestester og EKG-parametere som inkluderer kliniske tegn eller symptomer, anses som klinisk signifikante eller krever behandling. |
Opptil 121 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere: Tmax
Tidsramme: Opptil 91 dager
|
For å evaluere farmakokinetikken: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av XXB750 hos friske deltakere etter en enkelt SC-dose på XXB750.
|
Opptil 91 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere: Cmax
Tidsramme: Opptil 91 dager
|
For å evaluere farmakokinetikken: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på XXB750 hos friske deltakere etter en enkelt SC-dose på XXB750.
|
Opptil 91 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere: AUClast
Tidsramme: Opptil 91 dager
|
For å evaluere farmakokinetikken: Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUClast) til XXB750 hos friske deltakere etter en enkelt SC-dose av XXB750.
|
Opptil 91 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere: AUCinf
Tidsramme: Opptil 91 dager
|
For å evaluere farmakokinetikken: Areal under kurven (AUCinf) for XXB750 hos friske deltakere etter en enkelt SC-dose av XXB750.
|
Opptil 91 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere: T1/2
Tidsramme: Opptil 91 dager
|
For å evaluere farmakokinetikken: Halveringstid (T1/2) av XXB750 hos friske deltakere etter en enkelt SC-dose på XXB750.
|
Opptil 91 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere: Vz/F
Tidsramme: Opptil 91 dager
|
For å evaluere farmakokinetikken: Vd/F av XXB750 hos friske deltakere etter en enkelt SC-dose på XXB750.
|
Opptil 91 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere: CL/F
Tidsramme: Opptil 91 dager
|
For å evaluere farmakokinetikken: Tilsynelatende clearance (CL/F) av XXB750 hos friske deltakere etter en enkelt SC-dose på XXB750.
|
Opptil 91 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CXXB750A02101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .