Безопасность, переносимость и фармакокинетика XXB750 у здоровых участников
14 августа 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Первое рандомизированное спонсорское открытое плацебо-контролируемое исследование с однократным возрастанием дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики XXB750 у здоровых участников.
Это исследование представляло собой рандомизированное, слепое для участников и исследователя, плацебо-контролируемое исследование с однократным возрастанием дозы, состоящее из 9 когорт с последовательными дозами (1 мг, 3 мг, 10 мг, 30 мг, 60 мг, 120 мг, 240 мг, 450 мг и 600 мг) и группа японцев с этнической чувствительностью (доза 240 мг)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие здоровые участники с нормальным артериальным давлением (САД: 110–139 мм рт. ст.; ДАД: 70–89 мм рт. ст.) были рандомизированы на группы доз 1–240 мг. Подходящие здоровые участники с повышенным артериальным давлением (САД: 139–159 мм рт. ст.; ДАД: 75–95 мм рт. ст.) были рандомизированы на группы с дозами 450 и 600 мг. Каждый участник получил подкожно однократную дозу XXB750 или плацебо. В общей сложности продолжительность исследования составила 151 день, включая полный период скрининга до 28 дней, оценку безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики в течение 91 дня, а также 30-дневный визит для последующего наблюдения за безопасностью после окончания исследования. посещать.
В этом исследовании FIH будет применяться дозорная дозировка при каждом новом уровне дозы, чтобы обеспечить безопасность участников и свести к минимуму количество участников, у которых может возникнуть симптоматическая гипотония, особенно в течение длительных периодов времени, что связано с длительным действием XXB750 и устойчивым фармакологическим действием на АД в более высоких дозах. 10-дневный мониторинг безопасности для дозорной группы считается достаточным на основании прогнозируемого среднего значения Tmax (4,5 дня) у людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Включены здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет, имеющие хорошее здоровье, что определяется анамнезом болезни, физическим осмотром, показателями жизненно важных функций, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.
- Для участия в исследовании участники должны весить не менее 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18–32 кг/м2. ИМТ = Масса тела (кг) / [Рост (м)]2
- Для когорты этнических японцев: участники должны быть определены как представители этнического происхождения в первом, втором или третьем поколении, причем каждая группа родителей квалифицируется как японцы в предыдущем поколении.
Критерии исключения:
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое значительно изменило распределение, метаболизм или выведение лекарств или поставило под угрозу участие участника в исследовании.
- Известные в анамнезе или текущие клинически значимые аритмии.
- Женщины детородного возраста были исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XXB750 п/к 1 мг
Разовая подкожная доза XXB750 1 мг
|
Разовая подкожная доза XXB750 (вводится путем одной или нескольких инъекций)
|
|
Экспериментальный: XXB750 п/к 3 мг
Разовая подкожная доза XXB750 3 мг
|
Разовая подкожная доза XXB750 (вводится путем одной или нескольких инъекций)
|
|
Экспериментальный: XXB750 п/к 10 мг
Разовая подкожная доза XXB750 10 мг
|
Разовая подкожная доза XXB750 (вводится путем одной или нескольких инъекций)
|
|
Экспериментальный: XXB750 п/к 30 мг
Разовая подкожная доза XXB750 30 мг
|
Разовая подкожная доза XXB750 (вводится путем одной или нескольких инъекций)
|
|
Экспериментальный: XXB750 п/к 60 мг
Разовая подкожная доза XXB750 60 мг
|
Разовая подкожная доза XXB750 (вводится путем одной или нескольких инъекций)
|
|
Экспериментальный: XXB750 п/к 120 мг
Разовая подкожная доза XXB750 120 мг
|
Разовая подкожная доза XXB750 (вводится путем одной или нескольких инъекций)
|
|
Экспериментальный: XXB750 п/к 240 мг
Разовая подкожная доза XXB750 240 мг
|
Разовая подкожная доза XXB750 (вводится путем одной или нескольких инъекций)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для XXB750
|
Разовая подкожная доза соответствующего плацебо (вводится путем одной или нескольких инъекций)
|
|
Экспериментальный: XXB750 п/к 240 мг, японская когорта
Разовая подкожная доза XXB750 240 мг в японской когорте
|
Разовая подкожная доза XXB750 (вводится путем одной или нескольких инъекций)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для японской когорты
Плацебо вместо XXB750 в японской когорте
|
Разовая подкожная доза соответствующего плацебо (вводится путем одной или нескольких инъекций)
|
|
Экспериментальный: XXB750 п/к 450 мг (HBP)
Разовая подкожная доза XXB750 450 мг (группа пациентов с высоким кровяным давлением)
|
Разовая подкожная доза XXB750 (вводится путем одной или нескольких инъекций)
|
|
Экспериментальный: XXB750 п/к 600 мг (HBP)
Разовая подкожная доза XXB750 600 мг (группа пациентов с высоким кровяным давлением)
|
Разовая подкожная доза XXB750 (вводится путем одной или нескольких инъекций)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для когорты с высоким кровяным давлением
Плацебо к XXB750 в когортах с высоким кровяным давлением
|
Разовая подкожная доза соответствующего плацебо (вводится путем одной или нескольких инъекций)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 121 дня
|
Оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих п/к доз XXB750 у здоровых участников. Неблагоприятные события могут включать в себя аномальные показатели жизнедеятельности, лабораторные тесты на безопасность, физические обследования и параметры ЭКГ, которые включают клинические признаки или симптомы, считаются клинически значимыми или требуют терапии. |
До 121 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры фармакокинетики: Tmax
Временное ограничение: До 91 дня
|
Для оценки фармакокинетики: время достижения максимальной концентрации (Tmax) XXB750 у здоровых участников после однократного подкожного введения XXB750.
|
До 91 дня
|
|
Параметры фармакокинетики: Cmax.
Временное ограничение: До 91 дня
|
Для оценки фармакокинетики: Пиковая концентрация XXB750 в плазме (Cmax) у здоровых участников после однократного подкожного введения XXB750.
|
До 91 дня
|
|
Параметры фармакокинетики: AUClast
Временное ограничение: До 91 дня
|
Для оценки фармакокинетики: площадь под кривой концентрации в плазме (AUClast) XXB750 у здоровых участников после однократного подкожного введения XXB750.
|
До 91 дня
|
|
Параметры фармакокинетики: AUCinf
Временное ограничение: До 91 дня
|
Для оценки фармакокинетики: Площадь под кривой (AUCinf) XXB750 у здоровых участников после однократного подкожного введения XXB750.
|
До 91 дня
|
|
Параметры фармакокинетики: Т1/2.
Временное ограничение: До 91 дня
|
Для оценки фармакокинетики: период полувыведения (T1/2) XXB750 у здоровых участников после однократного подкожного введения XXB750.
|
До 91 дня
|
|
Параметры фармакокинетики: Vz/F
Временное ограничение: До 91 дня
|
Для оценки фармакокинетики: Vd/F XXB750 у здоровых участников после однократного подкожного введения XXB750.
|
До 91 дня
|
|
Параметры фармакокинетики: CL/F
Временное ограничение: До 91 дня
|
Для оценки фармакокинетики: кажущийся клиренс (CL/F) XXB750 у здоровых участников после однократного подкожного введения XXB750.
|
До 91 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CXXB750A02101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .