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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von XXB750 bei gesunden Teilnehmern

14. August 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, vom Sponsor offene, an Teilnehmer und Forscher verblindete, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von XXB750 bei gesunden Teilnehmern

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, Teilnehmer- und Prüfer-verblindete, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis, bestehend aus 9 aufeinanderfolgenden Dosiskohorten (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 450 mg und 600 mg) und eine japanische ethnische Sensitivitätskohorte (240-mg-Dosis)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete gesunde Teilnehmer mit normalem Blutdruck (SBP: 110–139 mmHg; DBP: 70–89 mmHg) wurden in Dosiskohorten von 1–240 mg randomisiert. Geeignete gesunde Teilnehmer mit erhöhtem Blutdruck (SBP: 139–159 mmHg; DBP: 75–95 mmHg) wurden in die Dosiskohorten 450 und 600 mg randomisiert. Jeder Teilnehmer erhielt eine subkutane Einzeldosis entweder XXB750 oder Placebo. Insgesamt betrug die Dauer der Studie 151 Tage, einschließlich des gesamten Screening-Zeitraums von bis zu 28 Tagen, Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamik-Bewertungen über einen Zeitraum von 91 Tagen und eines 30-tägigen Sicherheits-Nachuntersuchungsgesprächs nach Studienende besuchen.

Die Sentinel-Dosierung wird in dieser FIH-Studie bei jeder neuen Dosisstufe angewendet, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten und die Anzahl der Teilnehmer zu minimieren, bei denen eine symptomatische Hypotonie auftreten kann, insbesondere über längere Zeiträume, was auf die langwirksame Natur von XXB750 und die anhaltenden pharmakologischen Wirkungen zurückzuführen ist BP bei höheren Dosen. Die 10-tägige Sicherheitsüberwachung für die Sentinel-Kohorte wird basierend auf der vorhergesagten mittleren Tmax (4,5 Tage) beim Menschen als ausreichend angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen sind gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren, die sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt wird.
  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer mindestens 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 - 32 kg/m2 haben. BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2
  • Für die ethnische japanische Kohorte: Die Teilnehmer müssen als Angehörige der ersten, zweiten oder dritten Generation ethnischer Herkunft definiert werden, wobei jede Gruppe von Eltern als Japaner der vorherigen Generation gelten muss.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändert oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie gefährdet.
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Arrhythmien.
  • Frauen im gebärfähigen Alter wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XXB750 s.c. 1 mg
Einzelne SC-Dosis von XXB750 1 mg
Arzneimittel: XXB750
Einzelne SC-Dosis von XXB750 (verabreicht durch einzelne oder mehrere Injektionen)
Experimental: XXB750 s.c. 3 mg
Einzelne SC-Dosis von XXB750 3 mg
Arzneimittel: XXB750
Einzelne SC-Dosis von XXB750 (verabreicht durch einzelne oder mehrere Injektionen)
Experimental: XXB750 s.c. 10 mg
Einzelne SC-Dosis von XXB750 10 mg
Arzneimittel: XXB750
Einzelne SC-Dosis von XXB750 (verabreicht durch einzelne oder mehrere Injektionen)
Experimental: XXB750 s.c. 30 mg
Einzelne SC-Dosis von XXB750 30 mg
Arzneimittel: XXB750
Einzelne SC-Dosis von XXB750 (verabreicht durch einzelne oder mehrere Injektionen)
Experimental: XXB750 s.c. 60 mg
Einzelne SC-Dosis von XXB750 60 mg
Arzneimittel: XXB750
Einzelne SC-Dosis von XXB750 (verabreicht durch einzelne oder mehrere Injektionen)
Experimental: XXB750 s.c. 120 mg
Einzelne SC-Dosis von XXB750 120 mg
Arzneimittel: XXB750
Einzelne SC-Dosis von XXB750 (verabreicht durch einzelne oder mehrere Injektionen)
Experimental: XXB750 s.c. 240 mg
Einzelne SC-Dosis von XXB750 240 mg
Arzneimittel: XXB750
Einzelne SC-Dosis von XXB750 (verabreicht durch einzelne oder mehrere Injektionen)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu XXB750
Sonstiges: Placebo
Einzelne SC-Dosis des passenden Placebos (verabreicht durch einzelne oder mehrere Injektionen)
Experimental: XXB750 s.c. 240 mg japanische Kohorte
Einzelne SC-Dosis von XXB750 240 mg in der japanischen Kohorte
Arzneimittel: XXB750
Einzelne SC-Dosis von XXB750 (verabreicht durch einzelne oder mehrere Injektionen)
Placebo-Komparator: Placebo für die japanische Kohorte
Placebo zu XXB750 in der japanischen Kohorte
Sonstiges: Placebo
Einzelne SC-Dosis des passenden Placebos (verabreicht durch einzelne oder mehrere Injektionen)
Experimental: XXB750 s.c. 450 mg (HBP)
Einzelne SC-Dosis von XXB750 450 mg (Kohorte mit hohem Blutdruck)
Arzneimittel: XXB750
Einzelne SC-Dosis von XXB750 (verabreicht durch einzelne oder mehrere Injektionen)
Experimental: XXB750 s.c. 600 mg (HBP)
Einzelne SC-Dosis von XXB750 600 mg (Kohorte mit hohem Blutdruck)
Arzneimittel: XXB750
Einzelne SC-Dosis von XXB750 (verabreicht durch einzelne oder mehrere Injektionen)
Placebo-Komparator: Placebo zur Kohorte mit hohem Blutdruck
Placebo zu XXB750 in Kohorten mit hohem Blutdruck
Sonstiges: Placebo
Einzelne SC-Dosis des passenden Placebos (verabreicht durch einzelne oder mehrere Injektionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 121 Tage

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender SC-Dosen von XXB750 bei gesunden Teilnehmern.

Zu den unerwünschten Ereignissen können abnormale Vitalfunktionen, Sicherheitslabortests, körperliche Untersuchungstests und EKG-Parameter gehören, die klinische Anzeichen oder Symptome umfassen, als klinisch bedeutsam gelten oder eine Therapie erfordern.
Bis zu 121 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter: Tmax
Zeitfenster: Bis zu 91 Tage
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von XXB750 bei gesunden Teilnehmern nach einer einzelnen SC-Dosis von XXB750.
Bis zu 91 Tage
Pharmakokinetische Parameter: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 91 Tage
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von XXB750 bei gesunden Teilnehmern nach einer einzelnen SC-Dosis von XXB750.
Bis zu 91 Tage
Pharmakokinetische Parameter: AUClast
Zeitfenster: Bis zu 91 Tage
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUClast) von XXB750 bei gesunden Teilnehmern nach einer einzelnen SC-Dosis von XXB750.
Bis zu 91 Tage
Pharmakokinetische Parameter: AUCinf
Zeitfenster: Bis zu 91 Tage
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUCinf) von XXB750 bei gesunden Teilnehmern nach einer einzelnen SC-Dosis von XXB750.
Bis zu 91 Tage
Pharmakokinetische Parameter: T1/2
Zeitfenster: Bis zu 91 Tage
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Halbwertszeit (T1/2) von XXB750 bei gesunden Teilnehmern nach einer einzelnen SC-Dosis von XXB750.
Bis zu 91 Tage
Pharmakokinetische Parameter: Vz/F
Zeitfenster: Bis zu 91 Tage
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Vd/F von XXB750 bei gesunden Teilnehmern nach einer einzelnen SC-Dosis von XXB750.
Bis zu 91 Tage
Pharmakokinetische Parameter: CL/F
Zeitfenster: Bis zu 91 Tage
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Scheinbare Clearance (CL/F) von XXB750 bei gesunden Teilnehmern nach einer einzelnen SC-Dosis von XXB750.
Bis zu 91 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXXB750A02101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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