股関節手術における術中オピオイド消費に対する侵害受容レベル (NOL) モニタリングの影響
2024年10月8日 更新者：Hadi Ufuk Yörükoğlu、Kocaeli University
股関節手術は最も苦痛を伴う外科手術の 1 つであり、痛みの管理が不十分だと術後の罹患率と死亡率が増加します。股関節手術後の慢性疼痛の発生率は 11 ～ 40% と非常に高くなります。このため、股関節手術は複雑で特殊な手術です。疼痛管理は、集学的鎮痛技術によって提供されるべきです。局所麻酔技術も集学的鎮痛の重要なステップを構成します。欧州局所麻酔学会によって開拓された外科手術によると、関節包周囲神経ブロック (PENG) ブロックは、文献には、股関節手術における PENG ブロックの術後鎮痛効果を比較した研究がありますが、結果は矛盾しています。さらに、術中疼痛モニタリングこれらの研究では使用されず、代わりに、客観的でない可能性がある血行力学的パラメータに従って術中鎮痛管理が提供されました。オピオイド注入は、術中の鎮痛管理に使用されます。オピオイドの使用が不十分なために効果的な鎮痛が提供されない一方で、効果はあります。オピオイドの過剰使用には多くの副作用もあります。したがって、すべての患者に同じ用量のオピオイド点滴を投与するのは正しくありません。
文献データや日常診療で見られるように、全身麻酔下の患者の痛みのモニタリングには血行力学的パラメータ (心拍数、血圧など) が使用されますが、これらのパラメータは他の多くの要因によって変化する可能性があります。交感神経系に対する痛みの影響を評価することで痛みをモニタリングすることを目的とした製品は市販されていますが、信頼性が十分に実証されていないため、使用分野は限られたままです。
侵害受容レベル指数 (NoL) モニタリングは、さまざまなパラメーター (心拍数、心拍数変動、光電脈波波形振幅、皮膚コンダクタンス レベル、皮膚コンダクタンス変動の数とその時間導関数) を使用して各患者を個別に評価するため、効果的なモニタリングを実現します。全身麻酔下での手術に使用できることを示す研究はありますが、まだ日常的に使用されていません。Ledowski et al。およびRenoud-Royら。 (8) 全身麻酔下での NoL 指数モニタリングが痛みを伴う刺激の検出に成功することを示しました。 2021年、婦人科手術を受ける患者において、NoLインデックスモニタリングにより、術後の疼痛スコアに影響を与えることなく、術中のオピオイド摂取量が22%減少しました。この研究を計画する際、私たちは、術後の疼痛管理が非常に困難かつ重要である股関節手術においてNoLモニタリングを使用することを目指しました。全身麻酔下の患者に客観的かつ個別化された疼痛管理を提供します。この研究では、NoL インデックスと血行力学パラメーターを使用して、オピオイド摂取とペンブロックの有効性を確認することを目的としました。文献内の他の研究を検討する場合、その効果は次のとおりです。局所的技術は術後期間のみ比較されている。術中の効果は患者ごとに評価されておらず、オピオイド注入速度は出血や薬物使用などの多くのパラメータの影響を受ける血行動態所見に基づいて調整されている。この研究では、術中疼痛モニタリングと個別化鎮痛治療の効果と、術中および術後の両方の局所技術を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mehmet Bulut
- 電話番号：+902623038248
- メール：bulutmehmet114@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA (米国麻酔学会) 身体状態分類 I ～ IV で股関節手術を受ける予定の患者
除外基準:
- 薬の研究のためのアレルギー
- 重篤な腎臓、肺、肝臓、内分泌疾患
- 慢性的な痛みの病歴がある
- 出血素因の既往歴のある方
- 頭蓋内圧が上昇している方
- 重度の僧帽弁狭窄症および/または大動脈弁狭窄症のある方
- 精神疾患やコミュニケーション困難を抱える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療対象患者の血行動態に応じた鎮痛剤の使用
手順/手術: 関節周囲神経群ブロック(PENG) 全身麻酔導入前に、超音波を使用して 0.25% ブピバカイン (20 mL) を使用して大腰筋腱と腸骨の間でペン ブロックを実行し、血行力学パラメーターに従ってオピオイド注入速度を調整します。
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血行動態パラメータに従って調整される患者
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アクティブコンパレータ：NOLモニタリングに従って鎮痛薬を使用する患者
手順/手術: 関節周囲神経群ブロック(PENG) 全身麻酔導入前に、超音波を使用して 0.25% ブピバカイン (20 mL) を使用して大腰筋腱と腸骨の間でペン ブロックを実行し、NOL モニタリングに従ってオピオイド注入量を調整します。 。
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NOLモニタリングに従って調整される患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レミフェンタニルの摂取
時間枠：術中
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手術中に使用されたレミフェンタニルの総量 (mg)
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術中
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NRSスコア
時間枠：術後 1、6、12、24 時間目
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数値評価スケール スコア、0 ～ 10 (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
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術後 1、6、12、24 時間目
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モルヒネの摂取
時間枠：術後 1、6、12、24 時間目
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術後モルヒネ量（mg）
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術後 1、6、12、24 時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキュー鎮痛剤
時間枠：術後 1、6、12、24 時間目
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救急鎮痛薬の使用
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術後 1、6、12、24 時間目
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吐き気と嘔吐
時間枠：術後 1、6、12、24 時間目
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患者に吐き気や嘔吐があった場合は記録されます。
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術後 1、6、12、24 時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hadi Ufuk Yörükoğlu、Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月15日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。