- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06558149
Effekten af overvågning af nociceptionsniveau (NOL) på intraoperativt opioidforbrug ved hofteoperationer
8. oktober 2024 opdateret af: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Hofteoperationer er en af de mest smertefulde kirurgiske operationer, og utilstrækkelig smertebehandling øger postoperativ morbiditet og dødelighed. Forekomsten af kroniske smerter efter hofteoperationer er ret høj, på 11-40%. Af denne grund er hofteoperationer komplekse og specialiserede operationer med hensyn til smertebehandling.Smertebehandling bør forsynes med multimodale analgesiteknikker.Regionale anæstesiteknikker udgør også et vigtigt trin i multimodal analgesi.Ifølge de kirurgiske procedurer, der er banebrydende af European Society of Regional Anesthesia, er Pericapsular nerve block (PENG) blok blandt anbefalingerne med et højt niveau af evidens for hoftekirurgi i den multimodale analgesi-trinsguide.I litteraturen er der undersøgelser, der sammenligner den postoperative smertestillende effektivitet af PENG blok ved hofteoperationer, men resultaterne er modstridende.Derudover intraoperativ smertemonitorering blev ikke brugt i disse undersøgelser, i stedet blev der givet intraoperativ analgesibehandling i henhold til hæmodynamiske parametre, som måske ikke er objektive.Opioidinfusion bruges til smertelindring i den intraoperative periode. Selvom der ikke ydes effektiv analgesi på grund af utilstrækkelig opioidbrug, vil det have virkninger, overdreven brug af opioid har også mange bivirkninger. Derfor ville det ikke være korrekt at administrere den samme dosis opioidinfusion til hver patient.
Som det fremgår af data i litteraturen og i daglig praksis, bruges hæmodynamiske parametre (såsom hjertefrekvens, blodtryk) til smerteovervågning af patienten under generel anæstesi, og disse parametre kan ændre sig afhængigt af mange andre faktorer.Selvom nogle enheder som har til formål at give smerteovervågning ved at evaluere virkningerne af smerte på det sympatiske system er tilgængelige på markedet, deres anvendelsesområder er forblevet begrænsede, da deres pålidelighed ikke er blevet fuldt ud påvist.
Overvågning af nociceptionsniveauindeks (NoL) giver effektiv overvågning, da den evaluerer hver patient separat ved hjælp af forskellige parametre (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, foto-plethysmografisk bølgeformamplitude, hudkonduktansniveau, antal hudkonduktanssvingninger og deres tidsafledte). er undersøgelser, der indikerer, at det kan bruges til operationer i generel anæstesi, er det endnu ikke blevet brugt rutinemæssigt.Ledowski et al. og Renoud-Roy et al. (8) har vist, at overvågning af NoL-indeks under generel anæstesi er vellykket til at detektere smertefulde stimuli. I en undersøgelse udført af Espitalier et al. i 2021 hos patienter, der blev gennemgået gynækologisk kirurgi, reducerede NoL-indeksmonitorering det intraoperative opioidforbrug med 22 % uden at påvirke postoperative smertescore. Mens vi planlagde dette studie, tilstræbte vi at bruge NoL-monitorering i hoftekirurgi, hvor postoperativ smertebehandling er ret udfordrende og vigtig, da det giver objektiv og personlig smertebehandling hos patienter under generel anæstesi.I denne undersøgelse havde vi til formål at se effektiviteten af opioidforbrug og Peng-blokering ved at bruge NoL-indekset og hæmodynamiske parametre.Når andre undersøgelser i litteraturen undersøges, er virkningerne af regionale teknikker er kun blevet sammenlignet i den postoperative periode. Dens virkninger i den intraoperative periode er ikke blevet evalueret på patientbasis, og opioidinfusionshastigheden er blevet justeret med hæmodynamiske fund, som er påvirket af mange parametre såsom blødning og medicinbrug .I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effekterne af intraoperativ smertemonitorering og personlig analgesibehandling og den regionale teknik både i den intraoperative periode og i den postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Bulut
- Telefonnummer: +902623038248
- E-mail: bulutmehmet114@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifikation I-IV-patienter, der er planlagt til at gennemgå en hofteoperation
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for studiemedicin
- alvorlige nyre-, lunge-, lever- og endokrine sygdomme
- har en historie med kroniske smerter
- Dem med en historie med blødende diatese
- Dem med øget intrakranielt tryk
- Dem med alvorlig mitral- og/eller aortastenose
- patienter med psykiatriske sygdomme og kommunikationsvanskeligheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Analgetisk brug i henhold til hæmodynamiske patienter, der skal behandles
Procedure/kirurgi: Pericapsular nerve group block (PENG) Før generel anæstesi induktion vil Peng blok blive udført mellem psoas senen og ilium med 0,25 % bupivacain (20 ml) ved hjælp af ultralyd og vil justere opioid infusionshastigheden i henhold til hæmodinamic parametre
|
Patient som vil blive justeret i henhold til hæmodynamiske parameter
|
|
Aktiv komparator: Patienter, der vil bruge analgetika i henhold til NOL-monitorering
Procedure/kirurgi: Pericapsular nerve group block (PENG) Før generel anæstesi-induktion, vil Peng-blok blive udført mellem psoas-senen og ilium med 0,25 % bupivacain (20 ml) ved hjælp af ultralyd og vil justere opioid-infusionshastigheden i henhold til NOL-monitorering .
|
Patient, som vil blive justeret i henhold til NOL-monitorering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remifentanil forbrug
Tidsramme: Intraoperativt
|
Samlet mængde remifentanil brugt under operationen (mg)
|
Intraoperativt
|
|
NRS resultater
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Numerisk vurderingsskala-score, mellem 0-10 (0= ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte)
|
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Mængde af morfin i den postoperative periode (mg)
|
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsanalgetikum
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Brug af rednings-analgetikum
|
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Hvis patienten havde kvalme eller opkastning, vil det blive registreret.
|
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2024
Først opslået (Faktiske)
16. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAD-DD- 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet